ГОСТ 15056-89

Группа Р65

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КОРНЕВИЩА И КОРНИ ДЕВЯСИЛА

Технические условия

Rhizomes and roots of elecampane. Specifications

ОКП 93 7273 0191 09
93 7273 0291 06
93 7273 0391 03
93 7273 0691 05

Дата введения 1990-07-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

И.Д.Козловский, С.В.Добровольский, В.М.Некрашевич, З.А.Кондричина, Ф.А.Конев, В.П.Георгиевский, А.И.Рыбаченко, Л.Н.Бобкова, Л.П.Сало

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 16.06.89 N 1691

3. ВЗАМЕН ГОСТ 15056-69

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ


Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища и корни девясила высокого (Inula helenium L.) семейства астровых (Asteraceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Характеристики

1.1.1. Корневища и корни девясила должны быть собраны осенью.

1.1.2. По показателям качества корневища и корни девясила должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

1.1.3. Анатомическое строение корня девясила должно соответствовать следующему описанию.

На поперечном срезе видна многорядная серовато-бурая пробка, кора и древесина. Паренхима коры (черт.1) состоит из крупных клеток, содержащих инулин в виде бесформенных, бесцветных, сильно преломляющих свет "глыбок" (смотреть препарат без нагревания!). Во вторичной коре заметны участки луба небольшими группами. В древесине видны крупные сосуды, особенно близ камбия, расположенные группами. В коре и древесине корня имеются крупные схизолизигенные вместилища со смолой и эфирным маслом. Они округлые или овальные с хорошо заметным слоем выделительных клеток. После окраски раствором Судан III капли смолистого содержимого во вместилищах приобретают яркий оранжевый цвет.

Черт.1. - Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе

Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе

1 - вместилище; 2 - инулин; 3 - камбий; 4 - сосуды

Черт.1

Порошок характеризуется наличием кусочков пробковой ткани, обрывков паренхимы коры с округлыми и древесины с удлиненными клетками, в клетках паренхимы и отдельно видны угловато-округлые глыбки инулина. Сосуды сетчатые и лестничные, встречаются сегменты с заостренными концами и перфорациями на боковых стенках, реже видны более узкие сетчатые и спиральные сосуды. Отдельно от тканей встречаются крупные и мелкие капли эфирного масла (черт.2).

Черт.2. - Анатомическое строение корневищ и корней девясила

Анатомическое строение корневищ и корней девясила (порошок)

1 - обрывки пробки; 2 - клетки паренхимы; 3 - капли эфирного масла; 4 - инулин; 5 - обрывки сосудов древесины: а - сетчатые; б - лестничные; в - спиральные

Черт.2

1.2. Маркировка

1.2.1. Маркировка по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 с дополнением, указанным ниже:

на пачке указывают министерство и предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства на латинском и русском языках, массу при максимально допустимой влажности, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192.

1.3. Упаковка

1.3.1. Корневища и корни девясила упаковывают по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 со следующими дополнениями: цельное сырье упаковывают в мешки по ГОСТ 30090 не более 30 кг массой нетто, в тюки из ткани по ГОСТ 30090 не более 50 кг массой нетто, измельченное сырье - в мешки по ГОСТ 30090 не более 25 кг массой нетто, порошок - в двойные мешки: внутренний бумажный по ГОСТ 2226*, наружный по ГОСТ 30090 не более 20 кг массой нетто.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53361-2009. - Примечание изготовителя базы данных.

Измельченное сырье фасуют по 75 или 100 г в пакеты II-I по ГОСТ 24370, изготовленные из афишной или билетной бумаги по ГОСТ 11836 или этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 с последующей укладкой в пачки 3-1-4 или 8-1-4 по ГОСТ 12303, изготовленные из бумаги для упаковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247* или коробочного картона по ГОСТ 7933.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 7247-2006. - Примечание изготовителя базы данных.

Пачки помещают в транспортную тару в соответствии с требованиями ГОСТ 17768. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 25 кг.

2. ПРИЕМКА

2.1. Правила приемки - по ГОСТ 24027.0.

3. МЕТОДЫ АНАЛИЗА

3.1. Методы анализа по ГОСТ 24027.0-ГОСТ 24027.2 со следующими дополнениями.

3.2. Определение массовой доли суммы сесквитерпеновых лактонов

3.2.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Мельница электрическая лабораторная ЭМ-3А.

Весы лабораторные 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104*.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008. - Примечание изготовителя базы данных.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Баня водяная лабораторная с электрическим подогревом.

Сито с отверстиями размером 0,5 мм.

Колба мерная вместимостью 100 см по ГОСТ 1770.

Колба коническая вместимостью 50 и 1000 см по ГОСТ 25336.

Аппарат Сокслета вместимостью 150 см.

Спектрофотометр СФ-26.

Кислота серная, ч.д.а., по ГОСТ 4204.

Ацетон по ГОСТ 2603.

Алантон.

Спирт этиловый по ГОСТ 5962*.
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51652-2000. - Примечание изготовителя базы данных.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

3.2.2. Подготовка к анализу

3.2.2.1. Приготовление раствора серной кислоты с массовой долей 80%

К 118,5 см воды в колбу вместимостью 1000 см осторожно приливают 881,4 см концентрированной серной кислоты плотностью 1,83 г/см.

Раствор применяют не ранее чем через сутки после приготовления.

3.2.2.2. Приготовление раствора стандартного образца алантона

(0,1800±0,0002) г алантона растворяют в этиловом спирте с объемной долей 95% в мерной колбе вместимостью 100 см и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.

Раствор годен в течение 10 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

3.2.3. Проведение анализа

Аналитическую пробу сырья измельчают на мельнице электрической лабораторной ЭМ-3А до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.

(2,5000±0,0002) г измельченного сырья помещают в пакетик из фильтровальной бумаги и экстрагируют ацетоном в аппарате Сокслета вместимостью 150 см в течение 40 мин (6-7 сливов). Ацетоновое извлечение упаривают до объема около 70-80 см, охлаждают и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см и доводят объем раствора до метки ацетоном.

1 см ацетонового извлечения помещают в коническую колбу вместимостью 50 см и упаривают досуха на водяной лабораторной бане с электрическим подогревом.

Сухой остаток растворяют в 1 см этилового спирта с объемной долей 95%, прибавляют 20 см раствора серной кислоты с массовой долей 80%, смесь количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 см и доводят объем раствора до метки той же кислотой.

Через 10 мин после прибавления серной кислоты измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре СФ-26 при длине волны 333 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

В качестве контрольного раствора используют раствор серной кислоты с массовой долей 80%.

Параллельно проводят испытание с 1 см раствора стандартного образца аланто

3.2.4. Обработка результатов

Массовую долю сесквитерпеновых лактонов в пересчете на абсолютно сухое сырье в процентах () вычисляют по формуле

,

где - оптическая плотность испытуемого раствора;

- оптическая плотность раствора стандартного образца алантона;

- масса алантона, г;

- масса сырья, г;

- потеря в массе при высушивании сырья, %.

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Транспортирование

4.1.1. Транспортирование корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.

4.2. Хранение

4.2.1. Хранение корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.

5. ГАРАНТИИ ПОСТАВЩИКА

5.1. Поставщик гарантирует соответствие качества сырья требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения, установленных настоящим стандартом.

5.2. Гарантийный срок хранения сырья - 3 года с момента заготовки.