ГОСТ Р 50267.47-2004
(МЭК 60601-2-47-2001)

Группа P07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems

ОКС 11.040
ОКП 94 4110

Дата введения 2005-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 67-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-47-2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам" (IEC 60601-2-47-2001 Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems) путем внесения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему частному стандарту

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему частному стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Введение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0-95 (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта. Приложение АА включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым требованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

Знак звездочки (*), помещенный перед номером пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении АА даны пояснения требований настоящего частного стандарта.

Настоящий частный стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-47-2001. При этом дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, заключены в рамки из тонких линий.

Текст приложения L "Нормативные ссылки" изложен в соответствии с ГОСТ Р 1.5-2002 и выделен вертикальной линией, расположенной слева от текста.

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам и национальным стандартам РФ приведены в дополнительном приложении ВВ. В тексте стандарта соответствующие ссылки выделены подчеркиванием сплошной горизонтальной линией.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ по 2.101 (далее - ИЗДЕЛИЕ).

Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:

a) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.

Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;

b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.

Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.

Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.

Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.

1.2 Цель

Дополнение

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ и требований к их основным характеристикам.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменение текста общего стандарта в настоящем частном стандарте осуществлено с использованием следующих слов:

"замена" - означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта полностью заменены требованиями настоящего частного стандарта;

"дополнение" - означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования общего стандарта;

"изменение" - означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта изменены в соответствии с указаниями в настоящем частном стандарте;

"модификация" - означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта частично изменены в соответствии с указаниями в настоящем частном стандарте.

Пункты и рисунки, которые дополняют пункты и рисунки общего стандарта, имеют нумерацию, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Термин "настоящий стандарт" применен для ссылок на общий стандарт и настоящий частный стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не имеет прямого отношения, применим без изменений. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта оговорено в настоящем частном стандарте.

В настоящем частном стандарте термины набраны прописными буквами, методы испытаний - курсивом.

1.5 Дополнительные стандарты

Дополнение

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101 АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (ИЗДЕЛИЕ) (AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM (EQUIPMENT)

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР и УСТРОЙСТВО ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ, каждый из которых может осуществлять функцию анализа.

Примечание - Такое ИЗДЕЛИЕ часто относят к оборудованию для Холтеровского мониторирования по имени изобретателя доктора Нормана Холтера.

2.102 АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР (AMBULATORY RECORDER)

Записывающее ИЗДЕЛИЕ, носимое ПАЦИЕНТОМ, включая ЭЛЕКТРОДЫ и кабели для записи или для записи и анализа потенциалов сердца.

2.103 УСТРОЙСТВО ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ (PLAYBACK EQUIPMENT)

УСТРОЙСТВО для отображения и документирования данных, загруженных от АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА.

Примечание - Это УСТРОЙСТВО обычно стационарное и включает компьютерные средства.

2.104 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ) [ELECTROCARDIOGRAM (ECG)]

Видимая запись потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) (см. 2.101 ГОСТ 30324.25).

2.105 ОТВЕДЕНИЕ (LEAD)

Комбинация ЭЛЕКТРОДНЫХ СИГНАЛОВ (сигналов, снимаемых с соответствующего ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА по конкретной методике съема), используемая для записи ЭКС.

Примеры

1 ОТВЕДЕНИЕ II по Эйтховену;

2 Униполярное грудное ОТВЕДЕНИЕ V5.

(См. 2.103 ГОСТ 30324.25).

2.106 ЭЛЕКТРОДЫ ПАЦИЕНТА (PATIENT ELECTRODE)

Контактные приспособления, прикрепляемые к определенным частям тела, используемые для снятия потенциалов сердца с последующим усилением и преобразованием (см. 2.104 ГОСТ 30324.25).

2.107 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (NEUTRAL ELECTRODE)

Общая точка для дифференциальных усилителей и/или помехоподавляющих цепей, не участвующая в формировании любого отведения ЭКГ (см. 2.107 ГОСТ 30324.25).

2.108 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE)

Многожильный кабель и соответствующий соединитель (и), служащие для присоединения ЭЛЕКТРОДОВ к АМБУЛАТОРНОМУ РЕГИСТРАТОРУ (см. 2.109 ГОСТ 30324.25).

2.109 ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА (ОТВЕДЕНИЯ) (LEAD WIRE(S)

Провод, соединяющий ЭЛЕКТРОД и АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР.

2.110 РЕГИСТРАТОР НЕПРЕРЫВНОГО ДЕЙСТВИЯ (CONTINUOUS RECORDER)

ОБОРУДОВАНИЕ, которое выполняет непрерывную запись и (или) анализ ЭКГ.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6

Изменение

Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

аа) идентификация ПРОВОДА(ОВ) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА (ОТВЕДЕНИЙ)

ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА (весь или частично) должен(ны) иметь нестираемую маркировку, выполненную таким образом, чтобы ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА можно было однозначно определить по обоим присоединительным ЭЛЕКТРОДАМ, он должен быть сконструирован и маркирован так, чтобы избежать неправильного подключения к АМБУЛАТОРНОМУ РЕГИСТРАТОРУ. Если используются независимые биполярные отведения, они должны быть четко обозначены на корпусе регистратора. ПРОВОД(А) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА также должен иметь цветовую маркировку в соответствии с одной из схем цветового кодирования по таблице 101.


Таблица 101 - Цветовая маркировка ПРОВОДА КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА

Канал*	ЭЛЕКТРОД	Схема цветового кодирования
		Код 1	Код 2
Канал 1	Положительный ЭЛЕКТРОД	Зеленый	Красный
	Отрицательный ЭЛЕКТРОД	Красный	Белый
Канал 2	Положительный ЭЛЕКТРОД	Белый	Коричневый
	Отрицательный ЭЛЕКТРОД	Желтый	Черный
Канал 3	Положительный ЭЛЕКТРОД	Оранжевый	Оранжевый
	Отрицательный ЭЛЕКТРОД	Голубой	Голубой
-	НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД	Черный	Зеленый
________________ Код 1 широко используется в странах Европы и других странах. Код 2 широко используется в Северной Америке - см. Руководство AHA 1985 г. Примечание - В таблице представлена предпочтительная маркировка полярностей, при этом в изделии могут быть отличия, которые должны быть маркированы должным образом.

________________
* Канал - условное определение регистрирующего устройства для графического отображения различного сочетания ОТВЕДЕНИЙ.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнение

аа) Инструкция по эксплуатации должна содержать:

1) процедуры, необходимые для безопасной работы, на которые необходимо обратить внимание при наличии РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В в отношении их риска, который может иметь место при неадекватной электрической установке;

2) указание на тип электрической установки, к которой может быть безопасно подключено ИЗДЕЛИЕ, включая подсоединение к любому ПРОВОДУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

3) описание тех проводящих частей ЭЛЕКТРОДОВ и соответствующих соединителей РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включающих НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, которые не должны контактировать с другими проводящими частями, включая землю;

4) указание на возможный риск, вызванный суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ, когда отдельные ИЗДЕЛИЯ электрически связаны между собой и/или подключены к многорозеточному удлинителю.

bb) Должны быть представлены четкие инструкции при использовании специальных типов аккумуляторов или процедуры зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настоящего частного стандарта.

сс) Должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде.

dd) Маркировка ИЗДЕЛИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно или нет для детей массой менее 10 кг.

ее) Изготовитель должен указать метод подсчета частоты сердечных сокращений.

ff) Изготовитель должен указать метод определения паузы.

gg) Если изделие предназначено для обнаружения и/или измерения сдвигов сегментов ST*, изготовитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее:
________________
* ST - составляющая зубцов комплекса р; Q; R; S; Т электрокардиосигнала (ЭКС).

- выполняется ли анализ сегментов ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ с использованием каких-либо или всех калибровочных сигналов;

- существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения сдвигов сегментов ST (такой, как смещение и наклон этих параметров);

- насколько часто сдвиги сегментов ST суммируются в отчете (например, ежечасно) и сообщаются ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительности приступов или представляется ли в отчете эта информация по каждому событию;

- сообщаются ли диапазоны частот сердечных сокращений, значения диапазонов смещений и/или наклона параметров в течение каждого приступа.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10 Условия окружающей среды

10.2.1 Окружающая среда

Дополнение

Для АМБУЛАТОРНЫХ РЕГИСТРАТОРОВ:

a) Диапазон окружающей температуры от 10 °С до 45 °С.

b) Относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

Изменение

В-b Не применяют.

20.3 Значения испытательных напряжений

Дополнение

1) B-d Испытательное напряжение должно быть 1500 В (для КЛАССА I, КЛАССА II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ) между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ. Это испытание не применяется, если входные/выходные части не могут быть подключены к внешнему ИЗДЕЛИЮ, в то время как устройство подключено к ПАЦИЕНТУ.

2) B-d Испытательное напряжение между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА F и КОРПУСОМ, если не считать СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД, должно определяться с помощью НАПРЯЖЕНИЯ СЕТИ устройства и таблицы V общего стандарта. Требование общего стандарта для минимального питающего напряжения =250 В для ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ не применяется.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

*21.5

Замена

Получение данных с помощью АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА может быть прервано во время его удара, при этом удар не должен повлиять на нормальное получение данных, которое должно возобновиться в течение 60 с после завершения испытания.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР роняют с высоты 75 мм на доску из твердой древесины толщиной 50 мм (плотность древесины более 600 кг/м), ровно лежащую на твердом основании, таком как бетонированный пол, и находящуюся в прочном контакте с основанием по каждой поверхности, кромке и углу. Если АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР обычно используется в сумке, тот же тип сумки используется и при испытании. АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР не должен пострадать от удара, а должен возобновить получение обычных данных в течение 60 с после удара.

21.6

Замена

При транспортировании, хранении или в нерабочем состоянии АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР не должен быть поврежден при падении с высоты 0,8 м ударом любой стороной, кромкой или углом о твердую поверхность (как указано выше, может быть использована сумка).

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР не должен получить явные повреждения при этом испытании и должен соответствовать требованиям настоящего частного стандарта.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР подвергают свободному падению по каждому из трех различных исходных положений с высоты 0,8 м на доску из твердой древесины толщиной 50 мм (например, твердая древесина плотностью более 600 кг/м), которая ровно лежит на твердом основании, таком как бетонный пол. Если АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР обычно используется в сумке, тот же тип сумки может использоваться при испытании.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

36 Электромагнитная совместимость

Применяют ГОСТ Р 50267.0.2, за исключением:

36.201 ЭМИССИЯ

36.201.1 Радиочастотная ЭМИССИЯ (RF)

36.201.1.1

Замена

АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51318.11, группа 1, класс Б, а также ГОСТ Р 51318.22 (при необходимости).

36.201.1.7

Замена

ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, должны испытываться вместе с КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТА, ДАТЧИКАМИ и ЭЛЕКТРОДАМИ, присоединенными к ИЗДЕЛИЮ и оканчивающимися в нагрузке, имитирующей ПАЦИЕНТА (рисунки 101 и 102).

Сигнальные входные/выходные провода (если применимо) должны быть при испытании присоединены к ИЗДЕЛИЮ [см. 36.202.2.2, перечисление а) настоящего частного стандарта].

36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Четвертый абзац

Дополнение

Примеры указаний возможных РИСКОВ включают изменения рабочего состояния, неисправимые нарушения или изменения хранимых данных.

*36.202.1 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ ЗАРЯД

Замена

Изделие и/или системы должны соответствовать ГОСТ Р 51317.4.2. Должен применяться уровень на напряжение ±6 кВ для контактного разряда в ДОСТУПНЫХ проводящих ЧАСТЯХ и на пластины связи. Дополнительно, уровень на напряжение ±8 кВ должен применяться для непроводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ.

ИЗДЕЛИЕ после воздействия напряжения должно возвратиться к предыдущему рабочему режиму в течение 10 с без потери каких-либо хранимых данных.

*36.202.2 Устойчивость к излучаемым радиочастотным электромагнитным полям

36.202.2.1 Требования

Изменение

а) АМБУЛАТОРНЫЙ РЕГИСТРАТОР должен соответствовать ГОСТ Р 51317.4.3. Уровень радиочастотного поля должен быть 3 В/м.

36.202.2.2 Условия испытаний

Изменение

a) Должна быть использована 80%-ная амплитудная модуляция при единичной частоте модуляции в диапазоне от 1 до 5 Гц.

b) Провод ИЗДЕЛИЯ должен быть размещен безындуктивно и иметь общую длину до 1 м, а сигнальный провод (если применимо) и ПРОВОД ПИТАНИЯ (если применимо) должны быть установлены соответственно горизонтально и вертикально от ИЗДЕЛИЯ, как указано на рисунке 102.

c) Для ИЗДЕЛИЯ испытательная частота должна колебаться от 80 до 1000 МГц.

d) He применяют.

36.202.6 Магнитные поля

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ должно быть три раза подвергнуто действию магнитного поля напряженностью 3 А/м на утроенной частоте сети. Требования настоящего частного стандарта по рабочим характеристикам должны быть выполнены и не должно быть потерь данных. См. также ГОСТ Р 50648.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Примечание - Раздел восьмой настоящего частного стандарта носит справочно-информационный характер.

50 Точность рабочих характеристик

Дополнение

*50.101 Автоматический анализ

ИЗДЕЛИЕ с встроенным автоматическим анализом должно отвечать требованиям настоящего раздела.

*50.101.1 Стандартные базы данных, используемые для оценки автоматических анализов

В настоящее время имеются четыре базы данных от трех источников для оценки носимых анализаторов ЭКС:

- База данных AHA: База данных американской ассоциации сердца (The American Heart Association) для оценки аритмии желудочков (80 записей по 30 мин каждая);

- База данных MIT-BIH: База данных по аритмиям Массачусетского технологического института - института Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology Beth Israel Hospital) (48 записей по 30 мин каждая);

- База данных NST: База данных Теста Шумового Стресса (Noise Stress Test) (12 записей по 30 мин каждая; поставляется с базой данных MIT);

- База данных CU: База данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского университета (The Creighton University) (35 записей по 8 мин каждая; поставляется с базой данных MIT).

Первые три базы данных состоят из оцифрованных выборок двухканальных Холтеровских записей, причем каждый кардиоцикл промаркирован. База данных CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКС с промаркированными кардиоциклами. Это полный перечень баз данных, представляющих основу оценки и являющихся в настоящее время широко распространенными.

При отсутствии вышеуказанных баз данных у испытателей рекомендуется использовать отечественные базы данных и методику клинических испытаний, которые могут быть получены в Российском обществе холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики. Примечание - Российское общество Холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики при НИИ кардиологии им. А.Л.Мясникова, отдел новых методов диагностики. Москва, ул.3-я Черепковская, 15-а.

*50.101.2 Требования к протоколам испытаний

50.101.2.1 Испытания следует проводить с использованием перечисленных баз данных.

Правильность обнаружения комплексов QRS* должна быть испытана с использованием баз данных AHA, MIT и NST.
________________
* QRS - составляющая зубцов комплекса р; Q; R; S; Т электрокардиосигнала.

Правильность обнаружения желудочковых экстрасистолий (VEB) должна быть испытана с использованием баз данных AHA, MIT и NST.

Если в ИЗДЕЛИИ заложено обнаружение эпизодов трепетания желудочков или фибрилляции (VF), то его способность осуществлять это должна быть проверена с использованием баз данных CU, AHA и MIT.

Если в ИЗДЕЛИИ заложено обнаружение наджелудочковых экстрасистолий (SVEB - наджелудочковое эктопическое сокращение) или трепетания предсердий (AF) или фибрилляции желудочков (VF), то его способность осуществлять это должна быть испытана с использованием баз данных MIT и NST.

50.101.2.2 Содержание каждого протокола испытаний

Для каждого протокола испытаний должны быть использованы следующие статистические данные:

- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) комплексов QRS и специфичность (отсутствие ложных обнаружений) комплексов QRS;

- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) желудочковых экстрасистолий VEB и специфичность (отсутствие ложных обнаружений) VEB.

В протоколе также должны быть следующие данные (если эти функции заявлены в ИЗДЕЛИИ):

- чувствительность эпизодов трепетания желудочков VF и специфичность VF;

- чувствительность наджелудочковых экстрасистолий SVEB и специфичность SVEB;

- чувствительность эпизодов трепетания предсердий AF и специфичность AF.

50.101.2.3 Оформление статистических отчетов

Основанная на отчетах по каждой обработанной записи общая сумма статистических данных для каждого испытуемого ИЗДЕЛИЯ должна быть представлена в табличной форме, как показано в таблицах 102 и 103. Символы и аббревиатуры, использованные в этих таблицах, следующие:

G - полная сумма статистических данных (по всем базам данных);

+Р=TN/(TN+FP) - специфичность или вероятность отсутствия ложного диагноза на контингенте здоровых или больных другой болезнью (т.е. специфичность, равная 1, - это вероятность ложного обнаружения);

R - используемые базы данных;

Se=ТР/(ТР+FN) - чувствительность или вероятность правильного обнаружения заболевания (т.е. вероятность отсутствия пропуска заболевания на контингенте больных, страдающих конкретно этим заболеванием);

VEB - желудочковая экстрасистолия (желудочковое эктопическое сокращение);

SVEB - наджелудочковая экстрасистолия (наджелудочковое эктопическое сокращение);

ТР - число правильных диагностических заключений о заболевании на контингенте, имеющем это заболевание;

TN - число правильных заключений об отсутствии заболевания на контингенте, не имеющем этого заболевания;

FP - число ложных обнаружений заболеваний на контингенте, не имеющем этого заболевания;

FN - число пропусков обнаружений заболеваний на контингенте больных данным заболеванием.


Таблица 102 - Наличие параметров в протоколах и используемые базы данных для анализаторов стандартного набора параметров

Статистические данные	База данных AHA	База данных MIT	База данных NST	База данных CU
QRS Se (G)	R	R	R	-
QRS+Р (G)	R	R	R	-
VEB Se (G)	R	R	R	-
VEB+Р (G)	R	R	R	-
Se (G) пap VEB	R	R	-	R
+P(G) пap VEB	R	R	-	R
Se (G) коротких периодов VEB	R	R	-	R
+Р (G) коротких периодов VEB	R	R	-	R
Se (G) длинных периодов VEB	R	R	-	R
+Р (G) длинных периодов VEB	R	R	-	R

Таблица 103 - Наличие параметров в протоколах и используемые базы данных для анализаторов с дополнительным набором параметров

Статистические данные	База данных AHA	База данных MIT	База данных NST	База данных CU
Эпизодическая Se (G) VF	R	R	-	R
Эпизодическая +Р (G) VF	R	R	-	R
SVEB Se (G)	-	R	R	-
SVEB +Р (G)	-	R	R	-

50.101.2.4 Методы испытаний

а) Использование баз данных

Каждая запись из базы данных должна вводиться в ИЗДЕЛИЕ непрерывно от начала до конца (то есть без перемотки или ускорения). Это требование применяется только к методу, по которому образцы ЭКГ вводятся в испытуемое ИЗДЕЛИЕ, оно не накладывает ограничения на метод, по которому ИЗДЕЛИЕ проводит анализ.

Если сигналы записей баз данных предварительно обработаны каким-либо способом перед их вводом в испытуемое изделие, эта предварительная подготовка должна быть раскрыта достаточно детально для контроля стороной, проводящей испытания.

Предварительная подготовка может включать (но не ограничивать):

- повторную выборку (т.е. смену частоты отсчетов в файлах баз данных);

- переформатирование (т.е. смену порядка байтов, образцовой точности или цифрового кодирования); изменение масштаба (изменение амплитуды сигнала, т.е. изменение усиления);

- перевод цифровых сигналов на аналоговые;

- фильтрацию программную или с помощью дополнительного компьютера, которая не употребляется при нормальном рабочем режиме испытуемого изделия.

Если оценка испытуемого изделия осуществляется с использованием сигналов, преобразованных в аналоговую форму и подаваемых в нормальные аналоговые входы изделия, то автоматическое управление чувствительностью, имеющееся у изделия (AGC), обеспечит регулировку усиления автоматически.

Если оценка испытуемого изделия осуществляется с использованием цифровых данных и автоматическое управление чувствительностью является частью аналогового внешнего интерфейса изделия, то изделие должно проверяться на возможность автоматического регулирования усиления с помощью альтернативного метода. Этот альтернативный метод обеспечивает режим испытания процедуры регулировки усиления на предварительной выборке сигналов, имеющейся в каждой базе данных, до работы с анализом каждой записи ЭКГ пациента. Испытание процедуры регулировки усиления должно информировать эксперта по оценке качества регулировки усиления в каждом или в обоих каналах ЭКГ. Эксперт, контролирующий работу регулировки усиления, должен отметить факт окончания процесса регулировки (например, получая сообщение: "изменения усиления нет") до начала подачи в изделие испытательной записи сигналов ЭКГ.

Для испытания качества анализатора используется метод "поциклового сравнения ЭКГ комплексов", описанный в перечислении с) настоящего подпункта. Метод обеспечивает получение QRS Se (чувствительность), QRS +P (специфичность), VEB Se, VEB +P и (если заявлено в документации на изделие) SVEB Se, SVEB +P. Порядок обработки данных, описанный в перечислении d) настоящего подпункта должен использоваться для получения Se и +P эпизодов VF (желудочковых фибрилляций) и AF (фибрилляций предсердий).

b) Использование обучающих (аннотационных) файлов

Протоколы испытаний, описанные в перечислениях с) и d) настоящего подпункта, требуют, чтобы для каждой записи выходные отчетные файлы изделия были записаны в том же формате, что и испытательные файлы баз данных. С целью сравнения испытательных и отчетных файлов должны использоваться программы на основе базы данных по аритмиям MIT-BIH на компакт-дисках (CD-ROM) (программы "bxb", "rxr", "epic", "mxm") или более поздние версии, реализованные МIТ, или должны использоваться программы с равноценными функциями и выходными сигналами. Изготовитель, использующий программы, отличающиеся от программ, реализованных МIТ, должен показать эквивалентность этих программ. Маркированные файлы, представленные в базах данных и использующиеся в качестве входных сигналов, не могут быть изменены каким-либо путем, за исключением тех (где применимо) уточненных маркированных файлов, которые получены от поставщиков баз данных при подтверждении эквивалентности.

Внутри испытательных файлов определены следующие маркеры сердечных комплексов:

N - любой комплекс, который не подпадает под категории S, V, F или Q, описанные ниже (нормальные кардиоциклы или кардиоциклы с блокадой ножки пучка ГИССА);

S - наджелудочковая экстрасистола (SVEB-наджелудочковое эктопическое сокращение): предсердное или AV-узловое преждевременное (функциональное) сокращение или выскальзывающее сокращение, или аберрантное (с отклонением от нормы) преждевременное предсердное сокращение;

V - желудочковая экстрасистола (VEB-желудочковое эктопическое сокращение): желудочковое преждевременное сокращение, желудочковое преждевременное сокращение типа "R-на-Т" или желудочковое выскальзывающее сокращение;

F - сливной комплекс (наложение желудочкового комплекса и комплекса нормального ритма);

Q - (Paced beat), стимулированный комплекс, слияние стимулированного комплекса с нормальным комплексом базового ритма или комплекс, который невозможно классифицировать.

Для облегчения процесса сравнения в перечислении с) настоящего подпункта определены дополнительные метки:

U - метка, которая маркирует сегмент нечитаемых данных.

Метки U появляются в базах данных, где комплексы сокращений не могут быть идентифицированы из-за чрезмерного шума или потерь сигнала по обоим каналам. В базе данных MIT пара меток U отмечает начало и конец каждого нечитаемого сегмента.

В базе данных AHA единичная метка U маркирует (приблизительный) центр каждого нечитаемого сегмента, начало которого устанавливается через 150 мс после предшествующей метки комплекса, а конец - за 150 мс перед меткой последующего комплекса.

При маркировке сегментов анализ, проводимый изделием, может приостанавливаться (прекращаться) из-за чрезмерного шума или потери сигнала, или по какой-либо другой причине. В этом случае изделие должно также вырабатывать метки U. Метки комплексов никогда не образуют пары с метками U в процессе поциклового сравнения.

Иногда возникают ложные комплексы (ложный положительный QRS), иногда теряются истинные комплексы (ложный отрицательный QRS). Для обеспечения процесса испытаний в испытательные файлы добавляются псевдометки, а в выходном файле ИЗДЕЛИЯ произвольно возникают ложные метки. Они используются в процессе проведения поциклового сравнения для получения необходимой статистики. Вводятся два типа меток:

Х - метка псевдосокращения, созданная внутри сегмента, помеченного как нечитаемого в испытательном файле базы данных;

О - метка псевдосокращения, созданная в остальных участках испытательного файла.

При поцикловом сравнении все метки объединяются в пары. Если испытательные файлы содержат псевдометки, которые не возникают в выходных файлах изделия, то подходящие метки О и Х отождествляются с псевдометками. Это соответствует определению ошибки QRS - ложному положительному или ложному отрицательному определению, в зависимости от наличия метки в испытательном файле. Все такие пары меток комплексов подсчитываются, включая и те, которые содержат метки О или X. Метки О и Х не используются при оценке точности выявления эпизодов нарушения ритма (run by run) [перечисление с) настоящего подпункта], включая оценки эпизодов VF и AF (фибрилляция желудочков и предсердий) [перечисление d) настоящего подпункта], так как для этих этапов нет необходимости объединять в пары отдельные метки комплексов.

В базах данных AHA и MIT следующие метки маркируют сегменты трепетания желудочков или фибрилляции предсердий:

[ - начало VF;

] - конец VF.

Комплекс продолжается между метками "[" и "]". Сегменты VF исключаются из процедуры поциклового сравнения комплексов.

В базе данных MIT используются дополнительные метки, отмечающие моменты изменения ритмов. Метки маркируют сегменты трепетания предсердий или фибрилляции желудочков (например AF, см. документацию, прилагаемую к каждой базе данных) и используются для оценки обнаружения AF. Метки комплексов никогда не образуют пары с метками ритмов.

с) Поцикловое сравнение комплексов

При сравнении комплексов справочные метки и метки, установленные изделием, подбираются попарно. При подборе абсолютная разница между временем конкретного комплекса по метке, установленной изделием, и временем, записанным в справочном файле, не должна превышать 150 мс. Если внутри окна не проведен подбор, то считается, что ожидаемый комплекс потерян или было специальное определение. Конечный результат сравнения по каждому комплексу представляет собой матрицу в соответствии с таблицей 104, каждый элемент которой - это точная итоговая сумма сведенных в пары меток комплексов соответствующего типа.


Таблица 104 - Матрица поциклового сравнения комплексов

Справочная метка	Метка, устанавливаемая изделием
	n	s	v	f	q	o	x
N	Nn	Ns	Nv	Nf	Nq	No	Nx
S	Sn	Ss	Sv	Sf	Sq	So	Sx
V	Vn	Vs	Vv	Vf	Vq	Vo	Vx
F	Fn	Fs	Fv	Ff	Fq	Fo	Fx
Q	Qn	Qs	Qv	Qf	Qq	Qo	Qx
O	On	Os	Ov	Of	Oq	-	-
Х	Xn	Xs	Xv	Xf	Xq	-	-

Поцикловое сравнение комплексов выполняют в соответствии со следующим методом:

1) Переменная величина устанавливается равной времени первой метки комплекса в испытательном файле после конца обучающего периода; переменная величина устанавливается равной времени с первой метки комплекса, установленной изделием после конца обучающего периода. Все элементы матрицы устанавливаются на ноль.

Если значение величины находится в пределах 150 мс от начала испытательного сегмента, допустимо, чтобы интервал сравнения меток захватывал участок до начала испытательного сегмента. Если это имеет место, то утверждается совпадение ( относится к первому шагу поциклового сравнения до перехода ко второму шагу). С другой стороны, если значение величины лежит в пределах 150 мс от начала сегмента испытания и при этом отсутствует тестовая метка справочного файла, то метка, установленная изделием, не учитывается ( относится ко времени следующей испытательной метки комплекса перед переходом ко второму шагу).

2) Должна рассматриваться одна из следующих ситуаций:

ситуация а). Если величина предшествует величине , устанавливают величину ко времени следующей испытательной метки комплекса (или ко времени за пределом окончания записи, если больше нет испытательных меток комплексов). Теперь существуют две возможности:

(i) Если значение величины ближе к значению величины , а не величины , и значение величины лежит в пределах 150 мс от (окно совпадения), то метки комплексов при указанных значениях величин и образуют пару. Переменная величина устанавливается вновь на время следующей метки комплекса справочного испытательного файла.

(ii) В противном случае испытательная метка комплекса при величине отмечает псевдообнаружение. Эта дополнительная метка образует пары с О или Х "псевдометками комплексов". Переменная величина вновь устанавливается до значения .

ситуация b). Если величина не предшествует величине , устанавливают величину на время следующей метки комплекса справочного файла (или на время за пределами окончания записи, если больше не существует справочных меток комплексов). Тогда снова существуют две возможности:

(i) Если величина ближе к величине , чем к величине , и лежит в пределах 150 мс от величины , то метки комплексов при величинах и образуют пару. Переменная величина устанавливается равной времени следующей метки комплекса испытательного файла.

(ii) В противном случае изделие теряет комплекс при величине , и тогда используются "псевдометки комплексов" O или X. Переменная величина устанавливается вновь на значение величины .

ситуация с). Элемент матрицы, соответствующий паре меток комплексов, полученных для ситуации b), увеличивается на 1.

ситуация d). Ситуации b) и с) повторяют до тех пор, пока значения величин и не выйдут за пределы окончания записи.

При построении матрицы применяемая процедура должна сохранять информацию во время сегментов, которые были промаркированы как нечитаемые или как VF в любом испытательном или выходном файле ИЗДЕЛИЯ. При нечитаемых сегментах используются псевдометки X; при всех других - псевдометки О. Метки комплексов, полученные в течение достоверных сегментов VF, не учитываются. Справочные метки комплексов, представленные в течение промаркированных изделием сегментов VF, образуют пары с псевдометками О и определяются подобно всем остальным потерянным комплексам. В принципе, нечитаемые сегменты или сегменты VF могут начинаться в течение периода обучения, а возможность этого должна быть принята во внимание компьютерной программой, разработанной для осуществления сравнений каждого комплекса.

Результаты сравнений каждого комплекса используют для получения QRS чувствительности и специфичности:

	QTP=Nn+Ns+Nv+Nf+Nq+		QFN=No+Nx;
	Sn+Ss+Sv+Sf+Sq+		So+Sx+
	Vn+Vs+Vv+Vf+Vq+		Vo+Vx+
	Fn+Fs+Fv+Ff+Fq+		Fo+Fx+
	Qn+Qs+Qv+Qf+Qq;		Qo+Qx;
	QFP=On+Os+Ov+Of+Oq+Xn+Xs+Xv+Xf+Xq;
	QRS Se=QTP/(QTP+QFN).		QRS+P=QTP/(QTP+QFP).

Результаты сравнений каждого комплекса используют для получения VEB чувствительности и специфичности:

	VTP=Vv;		VFN=Vn+Vs+Vf+Vq+Vo+Vx;
	VFP=Nv+Sv+Ov+Xv;
	VEB Se=VTP/(VTP+VFN)		VEB+P=VTP/(VTP+VFP).

Отметим, что VTP и VFP не включают Fv или Qv, что не оказывает влияния на оценку за счет объединенных сливных желудочковых комплексов и сомнительных комплексов.

Чувствительность и специфичность SVEB определяют, как указано ниже:

	SVTP=Ss;	SVFN=Sn+Sv+Sf+Sq+So+Sx;
	SVFP=Ns+Vs+Fs+Os+Xs;
	SVEB Se=SVTP/(SVTP+SVFN)	SVEB+P=SVTP/(SVTP+SVFP).

Отметим снова, что Qs исключается из SVTP и SVFP, поскольку это оказывает влияние на определение SVEB.

d) Сравнение VF и AF

Изделия, предназначенные для определения VF, также должны подвергаться испытанию. Это испытание требует получения выходных файлов ИЗДЕЛИЯ, содержащих (как минимум) промежутки времени, когда изделие определяло приступы VF, включая начало и конец. Частичное перекрытие существует в течение любого интервала, в котором и справочные, и выходные файлы ИЗДЕЛИЯ показывают, что VF прогрессирует. Каждый эпизод в справочном файле, для которого существует частичное перекрытие, с целью определения чувствительности приступа VF рассматривается как достоверный позитив; любые другие справочные эпизоды приступов рассматриваются как ложные негативы. Подобным образом каждый эпизод, промаркированный алгоритмом, для которого существование частичного перекрытия рассматривается для определения специфичности, можно считать как достоверный позитив. Любые другие промаркированные приступы (не имеющие перекрытия) рассматриваются как ложные позитивы.

Изделия, предназначенные для определения AF, также должны подвергаться испытанию. Это испытание осуществляют по такому же методу, что и в случае с VF, но с заменой на "AF" в описании, приведенном выше. Сегменты, промаркированные как трепетание предсердий в справочных аннотационных файлах, должны быть исключены из сравнения.

Исходя из числа достоверных позитивов ложные негативы и ложные позитивы получаются в соответствии с вышеприведенными методами, а чувствительность и специфичность приступов VF и AF определяют визуальным методом.

*50.101.3 Минимальные требования к отчету врача

Любые перечисленные ниже нарушения, определяемые ИЗДЕЛИЕМ, должны быть представлены в отчете. В отчете должны быть зарегистрированы все параметры, выбранные ОПЕРАТОРОМ, подведен итог по каждому пункту обследования в течение полных промежутков времени, определенных изготовителем, затем подведен итог по всей процедуре.