ГОСТ Р 51088-97

Группа Р24

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Общие технические условия

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

ОКС 11.100
ОКСТУ 9398

Дата введения 1998-07-01

     
     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. N 277

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Стандарт не распространяется на вакцины, антигены, аллергены, сыворотки лечебно-профилактические, антитела, сыворотки и иммуноглобулины диагностические, среды питательные бактериологические и вирусологические.

Все требования стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения

ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Набор - комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.

3.2 Компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.), используемые при проведении анализа.

3.3 Эксплуатационная документация на наборы - инструкция по применению набора (приложение А), паспорт.

3.4 Иммунохимический анализ - метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.

3.5 Антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.

3.6 Антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.

3.7 Радиоиммунологический анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.

3.8 Иммуноферментный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.

3.9 Иммунофлуоресцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.

3.10 Иммунохемилюминесцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки.

3.11 Иммунохроматографический анализ - метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.

3.12 Микроанализ нуклеотидных последовательностей - метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.

3.13 Фотометрический анализ - метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.

3.14 Коагулометрический анализ - метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования.

4 КЛАССИФИКАЦИЯ

4.1 Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:

А - наборы для медицинского фотометрического анализа, а также стандартные, контрольные и калибровочные образцы к этим наборам (ГОСТ 8.315);

Б - наборы для коагулометрического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

В - наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохемилюминесцентного, иммунохроматографического и других видов иммунохимического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

Г - наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.

4.2 Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:

1 - для выполнения качественных анализов (исследований);

2 - для выполнения полуколичественных анализов (исследований);

3 - для выполнения количественных анализов (исследований).

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.

5.2 Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.

5.3 Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.

5.4 В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.

5.5 Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.

5.6 Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.

5.7 Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.

5.8 Маркировка

5.8.1 Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.

5.8.2 Маркировка каждого компонента набора должна содержать:

- наименование предприятия - изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);

- сокращенное название набора;

- название компонента;

- объем компонента;

- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения;

- надпись "Только для in vitro диагностики";

- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.3 Маркировка каждого набора должна содержать:

- наименование предприятия - изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

- полное и сокращенное названия набора;

- состав набора;

- дату изготовления (месяц, год);

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения;

- надпись "Только для in vitro диагностики";

- номер технических условий на данный набор;

- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.4 Маркировка транспортной тары должна содержать:

- наименование предприятия - изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

- название набора;

- условия транспортирования и хранения;

- количество наборов;

- срок годности.

5.8.5 Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе наборов, месяце и годе изготовления и сроке годности, допускается выполнять от руки.

5.8.6 Графическое оформление маркировки компонентов наборов, самих наборов и транспортной тары должно соответствовать требованиям ГОСТ 17768.

5.8.7 Маркировка компонентов набора и самого набора - по ГОСТ 3885.

5.8.8 Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192.

5.9 Упаковка

5.9.1 Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов наборов и самих наборов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.

5.9.2 Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.

5.9.3 Компоненты набора должны быть упакованы в потребительскую тару и уложены в коробку с набором. При необходимости хранения при низких температурах отдельные компоненты набора должны быть упакованы в герметично закрытые промаркированные полиэтиленовые пакеты.

5.9.4 Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.

5.9.5 В каждую коробку с набором должны быть вложены:

- инструкция по применению;

- паспорт.

Паспорт на набор должен содержать:

- наименование предприятия - изготовителя набора;

- название набора;

- дату изготовления;

- номер серии;

- номер и дату выдачи паспорта;

- результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технических условий на данный набор;

- срок годности;

- условия хранения;

- номер технических условий на набор;

- штамп отдела технического контроля (ОТК).

6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

6.1 Наборы должны быть безопасными для персонала, допущенного в установленном порядке к их эксплуатации, а также для окружающей среды.

6.2 В эксплуатационной документации и технических условиях на наборы конкретных видов, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации наборов.

6.3 Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах наборов или их компонентов.

7 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

7.1 Наборы не должны быть источниками опасных излучений (НРБ-96*) [1] и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм (ГОСТ 12.1.005).
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют СанПиН 2.6.1.2523-09, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 7 июля 2009 года N 47, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

7.2 В технических условиях и эксплуатационной документации на наборы конкретных видов должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации набора.

8 КОМПЛЕКТНОСТЬ

8.1 Перечень компонентов, входящих в набор, устанавливают в технических условиях на наборы конкретных видов.

9 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

9.1 Наборы следует подвергать следующим видам испытаний:

- приемочным техническим;

- медицинским;

- сертификационным;

- государственному контролю качества.

9.2 Приемочные технические и медицинские испытания следует проводить по ГОСТ Р 15.013.

9.3 Сертификационным испытаниям подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке.

9.4 Сертификационные испытания наборов проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми Госстандартом России совместно с Минздравом России, в соответствии с системой сертификации ГОСТ Р.

9.5 Государственный контроль качества наборов включает проверку наборов конкретного вида на соответствие всем требованиям технических условий на набор.

Государственному контролю качества подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке; технические условия на эти наборы должны быть согласованы, утверждены и зарегистрированы в установленном порядке.

Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает предварительный, последующий и, при необходимости, арбитражный контроль качества наборов и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведения государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкретному классу наборов устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

10 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

10.1 Условия и методы испытаний наборов должны быть установлены в нормативных документах на наборы конкретных видов.

11 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

11.1 Транспортирование

11.1.1 Транспортировать наборы следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

11.1.2 Условия транспортирования наборов крытыми транспортными средствами в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

11.2 Хранение

11.2.1 Наборы в упаковке изготовителя следует хранить на складах.

11.2.2 Условия хранения наборов и их компонентов в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

11.2.3 Условия хранения отдельных компонентов набора после их вскрытия или подготовки к использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

12.1 В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены гарантийные сроки годности наборов.

12.2 Гарантийный срок годности наборов устанавливается со дня приемки набора ОТК предприятия-изготовителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое). ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(рекомендуемое)

Инструкция по применению набора должна содержать следующие разделы:

- назначение;

- характеристика набора;

- аналитические характеристики набора;

- меры предосторожности при работе с набором;

- оборудование и материалы, необходимые при работе с набором;

- анализируемые пробы (при необходимости);

- подготовка реагентов для анализа (при необходимости);

- проведение анализа;

- расчеты (при необходимости);

- условия хранения и эксплуатации набора.

А.1 В разделе "Назначение" должны быть указаны:

- полное название набора;

- предназначение набора и его диагностическая роль.

А.2 В разделе "Характеристика набора" должны быть указаны:

- состав набора;

- количество анализируемых проб;

- принцип метода, положенного в основу работы набора.

А.3 В разделе "Аналитические характеристики набора" должны быть указаны:

- специфичность набора (при необходимости);

- чувствительность (минимальное количество вещества или активность фермента, определяемые набором);

- воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости);

- диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента);

- линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости;

- значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.

А.4 В разделе "Меры предосторожности при работе с набором" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов набора на организм.

А.5 В разделе "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором", должны быть указаны:

- рекомендуемое измерительное оборудование;

- дозирующие устройства;

- другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т.п.);

- лабораторная посуда;

- материалы и реагенты, не входящие в состав набора.

А.6 В разделе "Анализируемые пробы" должны быть указаны:

- вид анализируемого биологического материала;

- процедура получения анализируемого биологического материала (при необходимости);

- ограничения по использованию анализируемого материала;

- условия возможного хранения анализируемых образцов.

А.7 В разделе "Подготовка реагентов для анализа" должны быть указаны методы:

- приготовления реагентов (при необходимости);

- подготовки составных частей (при необходимости);

- приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);

- приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).

А.8 В разделе "Проведение анализа" должны быть указаны:

- расход каждого реагента;

- последовательность проведения этапов анализа;

- необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т.п.);

- процедура измерения.

А.9 В разделе "Расчеты" должны быть указаны:

- способы построения калибровочной кривой (при необходимости);

- формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);

- используемые компьютерные программы (при необходимости).

А.10 В разделе "Условия хранения и эксплуатации набора" должны быть указаны:

- условия хранения набора;

- срок годности набора;

- срок годности вскрытых компонентов набора;

- срок годности приготовленных для работы реагентов.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное). БИБЛИОГРАФИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)

__________________________________________________________________________

УДК 616-071.3:006.354 ОКС 11.100 Р24 ОКСТУ 9398

Ключевые слова: наборы реагентов, диагностика клиническая лабораторная, исследования in vitro

__________________________________________________________________________