ГОСТ Р 51959.2-2002
(EH 1060-2-96)

Группа Р24

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 2

Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure).
Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers

ОКС 11.040.60
ОКП 94 4130

Дата введения 2005-01-01

     
     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим Научно-производственным комплексом Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 422-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-2-96 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

1 Область применения

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей (далее - устройство), используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты.

В части методик поверки и калибровки неинвазивных механических сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2, 7.3, приложение В).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 4658-73 Ртуть. Технические условия

ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля артериального давления косвенным методом

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ЕН 980-96 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств

МОЗМ МР 16-1-2001 Неинвазивные механические сфигмоманометры

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ Р 51959.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 механический сфигмоманометр: Сфигмоманометр, в котором используются надувная манжета и ртутный или анероидный манометр (или другое механическое измерительное устройство) для неинвазивного измерения артериального давления крови.

Примечание - Составными частями этих устройств являются: манометр, манжета, ручной насос или электромеханический насос с клапаном стравливания воздуха (часто вместе с клапаном быстрого стравливания) и соединительные шланги. Устройства также могут содержать электромеханические компоненты для регулирования давления.

3.2 клапан стравливания воздуха: Клапан, автоматически обеспечивающий линейное стравливание воздуха из пневматической системы во время измерения.

3.3 клапан быстрого стравливания воздуха: Клапан для быстрого стравливания воздуха из пневматической системы.

3.4 предохранитель: Средство, исключающее для пользователя быстрый доступ к измерительному механизму устройства.

4 Манжета

Применяют пункт 4 ГОСТ Р 51959.1.

5 Отображение информации

Дисплей (индикатор).

Применяют пункт 5 ГОСТ Р 51959.1.

6 Единицы измерения

Применяют пункт 6 ГОСТ Р 51959.1.

7 Требования

7.1 Эксплуатация

7.1.1 Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

Применяют подпункт 7.1.1 ГОСТ Р 51959.1.

7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды

7.1.2.1 Влияние условий хранения

Применяют подпункт 7.1.2.1 ГОСТ Р 51959.1

7.1.2.2 Влияние температуры условий эксплуатации

Применяют подпункт 7.1.2.2 ГОСТ Р 51959.1.

7.1.3 Пневматическая система

7.1.3.1 Утечка воздуха

Падение давления вследствие утечки воздуха не должно превышать 4 мм рт.ст./мин (0,5 кПа/мин).

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

7.1.3.2 Скорость снижения давления

Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать регулирование скорости снижения давления в манжете в интервале от 2 до 5 мм рт.ст./с (от 0,3 до 0,7 кПа/с).

Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать легкость регулирования на эти значения скорости снижения давления.

Клапаны стравливания воздуха испытывают в соответствии с 8.2.

7.1.3.3 Быстрое стравливание

Во время быстрого стравливания в пневматической системе при полностью открытом клапане стравливания давления время снижения давления от 260 до 15 мм рт.ст. (от 35 до 2 кПа) не должно превышать 10 с.

Испытание проводят в соответствии с 8.3.

7.1.4 Устройства индикации давления

7.1.4.1 Номинальный диапазон и диапазон измерения

Номинальный диапазон должен быть равным диапазону измерения.

Номинальный диапазон для манометра, измеряющего давление в манжете, должен быть - от 0 мм рт.ст. до, по крайней мере, 260 мм рт.ст. (от 0 кПа до, по крайней мере, 35 кПа).

7.1.4.2 Аналоговая индикация

7.1.4.2.1 Шкала

Шкалу изготавливают и располагают так, чтобы легко и быстро можно было считывать значения измерения.

Проверяют визуально.

7.1.4.2.2 Первый штрих шкалы

Градуировка должна начинаться с первого штриха шкалы на отметке 0 мм рт.ст. (0 кПа).

Проверяют визуально.