ГОСТ Р ИСО 10328-4-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 4. Loading parameters of principal structural tests

ОКС 11.180

ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

     
     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 303

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-4-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях конструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.

ИСО 10328 устанавливает методы испытаний элементов конструкции протеза на усталость, которые не обеспечивают достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов. Поэтому помимо лабораторных испытаний, предусмотренных ИСО 10328, необходимо проводить подконтрольную эксплуатацию протезов.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

     1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза.


Настоящий стандарт устанавливает значения:

- смещений при подготовке, установке и нагружении образцов;

- испытательных сил при статических и циклических испытаниях.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ

4.1 Уровни нагрузки при испытаниях

Вследствие значительных различий в условиях эксплуатации протезов нижних конечностей взрослыми и детьми при испытаниях требуются уровни нагрузки различных серий.

Обозначение уровней нагрузки серии А протезов нижних конечностей для взрослых приведено в таблице 1. Параметры каждого уровня нагрузки серии А установлены в таблицах 3-6.


Таблица 1 - Обозначение уровней нагрузки протеза для взрослых

Примечание - Разработку уровней нагрузки для детских протезов нижних конечностей планируют.

4.2 Испытательные силы

Для упрощения пользования настоящим стандартом в таблице 2 указаны номера пунктов ГОСТ Р ИСО 10328-3 и таблиц настоящего стандарта, в которых установлены требования к применению соответствующих испытательных сил.


Таблица 2 - Указания по применению испытательных сил

Таблица 3 - Типовая комбинация размеров элементов моделей для всех уровней нагрузки

В миллиметрах

Таблица 4 - Значение смещения голеностопных и коленных узлов при статических испытаниях до разрушения

В миллиметрах

Таблица 5 - Значение смещения голеностопных и коленных узлов при статических проверочных и циклических испытаниях

В миллиметрах

Таблица 6 - Значение испытательных сил

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное). ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УСЛОВИЙ НАГРУЖЕНИЯ И УРОВНЕЙ НАГРУЗКИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)

А.1 Различные условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях

Значения изгибающих моментов и испытательных сил в голеностопном и коленном узлах для условий нагружения I и II и уровней нагрузки А100, А80 и А60 - по таблице А.1.


Таблица А.1 - Значения моментов и испытательных сил в голеностопном и коленном узлах для различных условий нагружения и уровней нагрузки

Значения осевой силы и крутящего момента, вычисленные по формулам, приведенным в А.2, - по таблице А.2.


Таблица А.2 - Расчетные значения осевой силы и крутящего момента для различных условий нагружения и уровней нагрузки

А.2 Расчет осевого сжатия и крутящего момента

Формулы для расчета осевого сжатия и крутящего момента по заданным значениям испытательной силы , моментов в коленном и голеностопном узлах и расстояния , соответственно, следующие:

; (А.1)

. (А.2)

А.3 Расчет смещений голеностопного и коленного узлов (раздел 7 ГОСТ Р ИСО 10328-1)

Формулы для расчета смещений голеностопного и коленного узлов и по значениям осевой силы и изгибающих моментов в этих узлах приведены ниже.

Смещение голеностопного узла вперед:

. (А.3)

Смещение голеностопного узла наружу:

. (А.4)

Смещение коленного узла вперед:

. (А.5)

Смещение коленного узла наружу:

. (А.6)