ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

Группа Р23

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Часть 1

Классификация и обозначение размеров

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.

Part 1.

Classification and designation of dimensions

     
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2006-07-01

     
     
Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
          
    Сведения о стандарте
     

1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
     

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
     

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 176-ст
     

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров" ISO 7206-1:1995 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT)
     

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
     
     

Введение

     Введение

     ИСО 7206 под общим заголовком "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" состоит из следующих частей:
     
     - часть 1 Классификация и обозначение размеров;
     
     - часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;
     
     - часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;
     
     - часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;
     
     - часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;
     
     - часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;
     
     - часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;
     
     - часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;
     
     - часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.
     
     

1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.
     
     Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.
     
     

2 Классификация

     Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом:
     

a) эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов);
     

b) эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов);
     

c) сочетание перечислений а) и b).
     
     

3 Обозначение размеров

     Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава - в соответствии с рисунками 1-6.
     
     Примечание - Рисунки 1-6 приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не определяют их внешний вид.
       
     

Рисунок 1 - Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником

С - центр ротации головки; СО' - ось симметрии шейки (О' не обязательно совпадает с О); О - центр воротника
 ножки (не обязательно совпадает с О'); РО - главная ось воротника; Т - точка дистального конца ножки;
 М - точка сопряжения радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником; - сопряжение
воротника с ножкой; - диаметр головки; - диаметр воротника в медиально-латеральном
 направлении; - офсет головки; - расстояние от центра головки до конца ножки; - медиальная
 длина ножки; - длина шейки (ОС) (не обязательно совпадает с осью шейки); - длина ножки
 (расстояние между концом ножки и воротником (ОТ)); - угол наклона шейки (СОТ); - угол наклона
воротника (РОТ); ось ножки - прямая, соединяющая центр площади
сечения воротника с дистальным концом ножки
     
Рисунок 1 - Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником

Рисунок 2 - Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции)

         

- максимальный диаметр центрирующей шейки; - минимальный диаметр центрирующей шейки;
  - длина центрирующей шейки

Рисунок 2 - Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции)

Рисунок 3 - Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров, необходимых для определения переднего/заднего офсета

- точка, расположенная на срединной оси ножки* и отстоящая на 10 мм от точки Т;
- офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки ; - угол наклона дистального
 конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки

______________
     * Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.
     

Рисунок 3 - Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров,
необходимых для определения переднего/заднего офсета

Рисунок 4 - Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника

С - центр ротации головки; СО - ось шейки; О - точка пересечения срединной оси ножки и оси шейки;
Т - точка дистального конца ножки; KL - срединная ось ножки*; - диаметр головки; - офсет головки;
  - расстояние от центра головки до конца ножки; - длина шейки (ОС);
- эффективная длина ножки (ОТ);   - угол наклона шейки (COL)

______________
     * Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.
     

Рисунок 4 - Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника

Рисунок 5 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава

   - диаметр сферической впадины; - входной диаметр, удерживающий или не удерживающий
 бедренную головку;   - диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена
не по всей окружности впадины);   - эффективный диаметр внешней сферы;
  - внешний диаметр чаши; - диаметр фланца (при его наличии);
- толщина фланца (при его наличии); - минимальная толщина стенки;
  - глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т.п.); - общая высота;
- глубина впадины;   - угол заходной фаски

     Примечание - Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет (см. рисунок 6 для обозначений размеров овальных/эксцентрических конфигураций)
          

Рисунок 5 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава

Рисунок 6 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава овальной/эксцентричной конфигурации

- входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; - диаметр заходной
фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины);
- эффективный диаметр внешней сферы;   - внешний диаметр чаши;
- диаметр фланца (при его наличии); - наименьший диаметр внешней среды;
  - наименьший внешний диаметр чаши; - наименьший диаметр фланца (при его наличии);
  - эксцентриситет между центром сферической впадины
и центром эффективного диаметра внешней сферы

Рисунок 6 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов
 тазобедренного сустава овальной/эксцентричной конфигурации