ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007
Группа Р09

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Руководство по применению ИСО 13485:2003

Medical devices. Quality management systems.
Guidance on the application of ISO 13485:2003

ОКС 11.020
ОКП 94 0000

Дата введения 2008-01-01

     
     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 сентября 2007 г. N 240-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 14969:2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003" (ISO/TR 14969:2004 "Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51538-99


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Руководство ИСО/ТО 14969:2004 по применению международного стандарта ИСО 13485:2003 подготовлено Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Настоящее издание отменяет и заменяет ИСО 14969:1999.

В тех случаях, когда настоящее руководство содержит прямые цитаты из текста международного стандарта ИСО 13485:2003, они заключены в рамки из тонких линий и озаглавлены: "ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".

Пункты или подпункты ИСО 13485, текст которых аутентичен тексту ИСО 9001, набран прямым шрифтом.

Текст ИСО 13485, не аутентичный тексту ИСО 9001, набран курсивом.

Настоящий стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ИСО 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

При оценке области применения настоящего стандарта рекомендуется рассматривать назначение медицинских изделий, риск, связанный с их использованием, и применимые регулирующие требования.

Термин "регулирующие требования", используемый в настоящем стандарте, включает в себя помимо требований ИСО 13485:2003 части законов, постановлений, декретов и/или других нормативных документов, применимые к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

1 Область применения

     1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.

Примечание - В настоящем руководстве "рекомендуется" означает рекомендацию одного из нескольких вариантов соответствия требованиям ИСО 13485 (что не исключает возможности применения иных вариантов) или одного из способов достижения соответствия, но не является при этом требованием настоящего руководства; "может" - применяют для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего руководства.


Настоящее руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 13485 и иллюстрации некоторых методов и подходов к достижению соответствия требованиям ИСО 13485.

1.2 Применение

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 1.2 Применение Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. Если регулирующие требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой медицинских изделий (см. 7.3), то это может послужить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой медицинских изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации (см. 4.2.2, перечисление а) и 7.3). Если какое-либо требование(я) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного(ых) медицинского(их) изделия(й), на которое(ые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование(я) в свою систему менеджмента качества (см. 4.2.2, перечисление а). Ответственность за применение к медицинскому изделию(ям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (см. 4.1, перечисление а). В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы: а) изделие соответствовало регулирующим требованиям и/или b) организация могла выполнять корректирующие действия.

1.2.1 Общие положения

Процессы жизненного цикла продукции могут обоснованно не соответствовать некоторым требованиям ИСО 13485, при этом данные требования могут быть исключены из системы менеджмента качества организации или не применяться вообще. Однако любое исключение или неприменение требований важно подробно описать и обосновать в руководстве по качеству организации.

1.2.2 Исключения

Согласно отдельным регулирующим требованиям организация может поставлять на рынок конкретные медицинские изделия, не демонстрируя соответствие управления их проектированием и разработкой требованиям, установленным в ИСО 13485, подраздел 7.3. Организации следует установить исключение в соответствии с 7.3 для конкретных видов медицинских изделий и конкретных рынков их сбыта.

Даже в случае получения организацией разрешения на исключение соответствия требованиям 7.3 процессы жизненного цикла продукции должны соответствовать требованиям ИСО 13485, подразделы 7.2, 7.4-7.6.

1.2.3 Неприменение

ИСО 13485 позволяет организации не включать в систему ее менеджмента качества те требования к процессам жизненного цикла продукции, которые нельзя применить ввиду специфики конкретных медицинских изделий.

Например, организации, изготавливающей стерильные медицинские изделия однократного применения, нет необходимости включать в свою систему менеджмента качества требования к установке и обслуживанию, а организации, изготавливающей нестерильные медицинские изделия, - требования к стерилизации.

Организация должна внимательно анализировать требования ИСО 13485, раздел 7, чтобы идентифицировать требования, применимые к функциям, осуществляемым данной организацией. После идентификации таких требований организация должна выполнить планирование в соответствии с ИСО 13485, подраздел 7.1, в отношении идентифицированных требований к процессам жизненного цикла продукции.

Пример - Организация должна:

- поместить свою этикетку на медицинское изделие, проектируемое, разрабатываемое, изготавливаемое и обслуживаемое поставщиком, находящимся вне управления системы менеджмента качества данной организации, а также ввести в обращение упомянутое медицинское изделие;

- установить связь с потребителем, приобретающим упомянутое медицинское изделие;

- обеспечить на местах возможность принятия жалоб от потребителя.

Даже если организация не осуществляет непосредственно проектирование и разработку, она не может рассматривать требования ИСО 13485, подраздел 7.3, как неприменимые. Организация должна соответствовать требованиям ИСО 13485, подраздел 7.3, кроме тех случаев, когда регулирующие требования разрешают исключение требований в соответствии с 7.3. В соответствии с ИСО 13485, подраздел 7.1, организация должна после идентификации требований ИСО 13485, подраздел 7.3, спланировать для своей системы менеджмента качества процессы, необходимые для соответствия упомянутым выше требованиям.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000 и ИСО 13485.

Примечание - Термины, приведенные в приложении А, можно рассматривать как общие, тогда как определения этих терминов в различных национальных регулирующих документах могут отличаться друг от друга.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; с) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; е) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; f) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества (см. 8.5.1). Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

4.1.1 Менеджмент со стороны организации заключается во внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества, предназначенной для обеспечения производства медицинских изделий, соответствующих требованиям потребителя и регулирующим требованиям.

Организация может поддерживать в рабочем состоянии результативность разработанной системы менеджмента качества с помощью следующих видов деятельности:

- внутренних аудитов;

- анализа со стороны руководства;

- корректирующих и предупреждающих действий;

- независимых внешних оценок.

4.1.2 Поддержание в рабочем состоянии результативности системы менеджмента качества, то есть ее способности соответствовать требованиям потребителя и регулирующим требованиям, заставляет организацию результативно реагировать на:

- внешние факторы, например:

изменение регулирующих требований, включая сообщения об инцидентах, обратная связь с потребителем;

- внутренние факторы, например:

замена основного персонала,

замена технических средств,

изменение производственных процессов и замена оборудования, включая программное обеспечение,

замена программного обеспечения, связанного с системой менеджмента качества,

замена изделия, включая программное обеспечение.

4.1.3 К видам деятельности по поддержанию в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества относят:

- установление и внедрение процессов, позволяющих достичь соответствия регулирующим требованиям;

- постоянное приобретение и использование информации и данных, связанных с вышеупомянутыми процессами;

- определение необходимых ресурсов и обеспечение ими, включая человеческие ресурсы и ресурсы информационной системы;

- внесение необходимых изменений в систему менеджмента качества;

- применение таких методов оценивания, как внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Руководящие указания по видам деятельности, связанным с вышеупомянутыми процессами, изложены в ИСО 13485, пункт 7.4.1.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; с) документированные процедуры в соответствии с требованиями настоящего стандарта; d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; е) записи в соответствии с требованиями настоящего стандарта (см. 4.2.4); f) другие документы, указанные в национальных или региональных нормативных документах. Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии. Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на медицинское изделие и требования к системе менеджмента качества (см. 4.2.3). Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия. Примечания 1 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: а) размера организации и вида деятельности; b) сложности и взаимодействия процессов; с) компетентности персонала. 2 Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.1.1 Документирование процедур системы менеджмента качества необходимо для применяемых требований ИСО 13485, его рекомендуется согласовывать с политикой организации в области качества. Важно знать, что структура и уровень детализации процедур соответствуют нуждам организации и зависят от применяемых методов, а также профессиональных навыков и квалификации персонала организации, выполняющего установленные виды деятельности (см. ИСО 13485, пункт 6.2.2).

Описания процедур или инструкции могут быть представлены в текстовой, графической или аудиовизуальной форме. Часто простой набор изображений может выразить требования точнее, чем подробное описание.

4.2.1.2 Документированные процедуры, включая рабочие инструкции и графические материалы, должны быть несложными, однозначными и понятными, указывать на применяемые методы и критерии соответствия требованиям к системе менеджмента качества. Данные процедуры обычно определяют необходимые виды деятельности и описывают:

- что и кем должно быть сделано;

- где, когда и как это должно быть сделано;

- какие материалы, оборудование и документы должны быть использованы;

- как осуществлять мониторинг и измерения;

- какие необходимы записи.

4.2.1.3 Документы следует оценивать по результативности достижения системой менеджмента качества установленных критериев для:

- функциональности;

- дружественного интерфейса;

- необходимых ресурсов;

- политики и целей в области качества;

- интерфейсов, применяемых потребителями и поставщиками.

4.2.1.4 Файл для каждого типа или модели медицинского изделия, который является требованием ИСO 13485, пункт 4.2.1, иногда может иметь различные наименования (см. приложение А, таблица А.1). Данный файл может содержать документы по изготовлению конкретного медицинского изделия или давать ссылку на местонахождение таких документов, например включающих в себя:

- спецификации сырья, маркировок, упаковочных материалов, компоновочных узлов и медицинских изделий;

- комплектовочные ведомости;

- чертежи;

- программное обеспечение, включая исходную программу (если она доступна);

- рабочие инструкции, включая руководство по эксплуатации;

- подробное описание процесса стерилизации (если применяется);

- планы по качеству;

- описания процедур изготовления/контроля/испытаний;

- критерии приемки.

4.2.1.5 Документы, являющиеся требованием ИСО 13485, пункт 4.2.1, являются частью системы менеджмента качества, к ним применяют процедуры управления документами и записями (см. ИСО 13485, пункты 4.2.3 и 4.2.4).

4.2.2 Руководство по качеству

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения (см. 1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе менеджмента качества.

Настоящий подпункт ИСО 13485 не содержит специальных руководящих указаний.

Примечание - Дополнительная информация о руководствах по качеству содержится в [1].

4.2.3 Управление документами

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 4.2.3 Управление документами Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) проверку и утверждение документов на адекватность до их выпуска; b) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов; с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение. Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (см. 4.2.4) или согласно регулирующим требованиям.

4.2.3.1 С помощью системы, разработанной для управления внутренними и внешними документами, можно при необходимости:

- определять ответственность за разработку, одобрение и издание документов;

- обеспечивать быстрое изъятие устаревших копий управляемых документов;

- определять способ регистрации и утверждения изменений в документах;

- различать управляемые и неуправляемые документы.

Система менеджмента качества помогает также идентифицировать получателей копий управляемых документов.

4.2.3.2 Документы можно анализировать несколько раз на протяжении всего срока их существования, вследствие, например:

- организационных изменений, замены персонала или оборудования;

- деятельности по аудиту;

- новых приобретений;

- разработки новых изделий, внедрения новых технологий или программных средств;

- требований системы менеджмента качества организации о периодическом проведении анализа.

4.2.3.3 Выполнению процедур управления документами можно оказать содействие, разработав постоянную структуру для документов, входящих в систему менеджмента качества организации. В данных процедурах рекомендуется ясно указывать, какую информацию по управлению документами следует включить в каждый конкретный документ, например:

- наименование и область применения;

- порядковый номер;

- дату выпуска/дату вступления в силу;

- статус редакции;

- дату проведения анализа или частоту его проведения в зависимости от требований системы менеджмента качества;

- данные о пересмотре;

- сведения об авторе или инициаторе создания;

- сведения об одобрившем(их) лице(ах);

- сведения об издавшем(их) лице(ах);

- сведения о распространении;

- сведения о нумерации страниц;

- справочный файл (при необходимости).

4.2.3.4 Электронные документы - это сложная и постоянно развивающаяся область. Национальные и региональные нормативные документы и руководства могут устанавливать требования к документированным процедурам, предназначенным специально для управления электронными записями, включая доступ, хранение, воспроизведение, удобочитаемость, аудиторские заключения и (при необходимости) электронные подписи.

4.2.3.5 Требованием ИСО 13485 к организациям является рассматриваемое в 7.1 определение срока службы каждого медицинского изделия.

При определении срока хранения конкретного документа следует учитывать:

- длительность нахождения на рынке конкретного медицинского изделия;

- правовые аспекты, включая правовую ответственность;

- необходимость или целесообразность неопределенно долгого срока хранения документов;

- срок хранения записей, связанных с упомянутыми документами;

- доступность запасных частей для конкретного медицинского изделия.

4.2.3.6 Организация должна хранить не менее одной копии устаревших управляемых документов в течение хотя бы минимального срока хранения, установленного регулирующими требованиями. Рекомендуется также хранить устаревшие документы в течение всего времени, необходимого для понимания содержания записей, связанных с данными документами (см. ИСО 13485, пункт 4.2.4).

Требованием ИСО 13485 для организаций является "применение соответствующей идентификации" устаревших документов; такую идентификацию можно осуществлять как физически (с помощью штампа организации), так и с помощью электронных средств (в компьютерной базе данных).

В ИСО 13485 рассматривается возможность наличия в национальных или региональных нормативных документах специальных требований к хранению документов, устаревших по причине изменений, внесенных в медицинские изделия или систему менеджмента качества организации. Организации рекомендуется установить рынки сбыта, к которым применимы такие регулирующие требования, и разработать систему хранения устаревших документов в течение необходимого срока хранения.

4.2.4 Управление записями

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 4.2.4 Управление записями Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Следует разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с регулирующими требованиями.

4.2.4.1 Каждая запись может быть отнесена к одной из следующих категорий:

а - записи, относящиеся к проектированию и изготовлению всех медицинских изделий конкретного вида;

b - записи, относящиеся к изготовлению или распределению конкретного медицинского изделия или партии медицинских изделий;

с - записи, иллюстрирующие результативность конкретной системы менеджмента качества (записи системы менеджмента качества).

Понятно, что записи категорий а и b связаны непосредственно с конкретными медицинскими изделиями. Записи категории а рекомендуется хранить в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия до тех пор, пока не закончится срок службы последнего медицинского изделия, изготовленного по конкретному проекту. Записи категории b рекомендуется хранить в течение, по крайней мере, срока службы конкретной партии медицинских изделий.

4.2.4.2 Некоторые записи могут иметь срок хранения, связанный со сроком службы конкретного медицинского изделия, например записи о калибровке медицинского изделия и обучении персонала. В других случаях записи могут быть непосредственно не связаны со сроком службы медицинского изделия, например записи об анализе со стороны руководства, внутреннем аудите, инфраструктуре, оцениванию конкретных поставщиков и анализу данных. В этих случаях ИСО 13485 требует от организации идентифицировать необходимый срок хранения записей. При установлении такого срока организации рекомендуется принимать в расчет назначение конкретного медицинского изделия, риски, связанные с его применением, существующие записи и применимые регулирующие требования.

4.2.4.3 Записи рекомендуется хранить в безопасном месте, защищенном от несанкционированного доступа и возможности изменения. Записи должны быть правильно идентифицированы, собраны, пронумерованы, зарегистрированы и сохранены, а также при необходимости легкодоступны. Записи можно хранить или копировать в любом удобном виде (например в виде печатной копии или в электронном виде). При рассмотрении срока хранения и доступности записей, хранящихся в электронном виде, следует учитывать деградацию электронных данных и необходимость иметь соответствующее аппаратное и программное обеспечение для получения доступа к конкретным записям. Копии записей должны содержать всю информацию, содержащуюся в оригинальных записях.

4.2.4.4 Данные, вносимые от руки, должны быть нестираемыми и несмываемыми. Лицам, вносящим разрешенные данные в запись или заверяющим такие данные, следует делать это разборчивым почерком и подтверждать внесение новых данных проставлением визы, подписью или ее эквивалентом, а также датой.

Чтобы правильно сделать запись, нужно следовать нижеперечисленным процедурам (если они целесообразны):

- регистрировать данные и результаты наблюдений по мере их появления;

- не датировать запись более ранним или поздним числом, чем то, когда она выполняется;

- не использовать визу, подпись или эквивалент подписи другого лица;

- заполнять все поля или графы при наличии конкретной формы записи;

- приводить ссылку на исходные данные при передаче данных и иметь копию записи передаваемых данных, заверенную другим уполномоченным лицом;

- верифицировать полноту и правильность всех данных;

- нумеровать страницы для демонстрации завершенности записи.

4.2.4.5 Если в записи сделана или выявлена ошибка, рекомендуется исправлять ее так, чтобы первоначальная запись не пострадала, а исправление было датировано и завизировано. Если целесообразно, рекомендуется зарегистрировать причину исправления. При использовании электронной формы записи вместо записи на бумажном носителе рекомендуется (где это возможно) включать в упомянутые электронные формы обязательные системные "следы" для аудита с отметкой времени внесения исправления для прослеживания изменений записи. Такие "следы" для аудита могут включать в себя идентификацию разрешенного пользователя, информацию о создании записи, ее удалении, модификации/исправлении, связях с другими записями, время и дату, принятые замечания.

4.2.4.6 Организация может также иметь альтернативные возможности ввода важных данных в электронные записи, например:

- другое уполномоченное лицо с зарегистрированными именем и идентификационным номером может верифицировать ввод данных с клавиатуры с проставлением времени и даты или

- система с прямым сбором данных может выполнять вторую контрольную проверку, что является частью функциональных возможностей системы.

Организация должна внедрить систему обеспечения сохранности электронных записей и защиты их от несанкционированного ввода данных. Область электронных записей является сложной и постоянно развивающейся. Национальные и региональные нормативные документы и руководства могут выдвигать требования к организациям установить документированные процедуры специально для управления электронными записями. Эти процедуры могут включать в себя (при необходимости) доступ к записям, их хранение, воспроизводимость, разборчивость, наличие аудиторских "следов" и электронных подписей, но не ограничиваться указанными процедурами.

4.2.4.7 При определении срока хранения записей рекомендуется, кроме срока службы конкретного медицинского изделия (см. ИСО 13485, подраздел 7.1), рассматривать также правовые аспекты, включая юридическую ответственность, и необходимость или целесообразность неопределенно долгого хранения записей.

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и обязательных требований; b) разработки политики в области качества; с) обеспечения разработки целей в области качества; d) проведения анализа со стороны руководства; е) обеспечения необходимыми ресурсами. Примечание - В настоящем стандарте регулирующие требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия.

Важно отметить усиление роли руководства организации (см. ИСО 13485, подраздел 5.1), которое призвано обеспечить результативность системы менеджмента качества при выполнении руководством организации взятых обязательств.

Обязательства руководства организации находят свое отражение в действиях руководства.

Учитывая, что система менеджмента качества представляет собой совокупность взаимосвязанных процессов, руководству организации рекомендуется обеспечить результативное функционирование этих процессов.

Особое внимание следует уделить:

- результативному достижению запланированных результатов посредством осуществления последовательности взаимодействующих процессов;

- четкому определению входов, видов деятельности и выходов процессов, а также управлению ими;

- мониторингу входов и выходов с целью верификации взаимодействия и результативного функционирования конкретных процессов;

- идентификации опасностей и управляемых рисков;

- проведению анализа данных для облегчения обязательного улучшения процессов;

- идентификации лиц, ответственных за процессы, а также их прав и обязанностей;

- руководству каждым процессом для достижения его целей.

5.2 Ориентация на потребителя

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.2 Ориентация на потребителя Руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя (см. 7.2.1 и 8.2.1).

В ИСО 13485, подраздел 5.2, подчеркнуто усиление ответственности руководства организации за определение требований потребителя и обеспечение необходимых ресурсов для удовлетворения этих требований независимо от того, кто из персонала осуществляет в настоящий момент взаимодействие с потребителем. Конкретные направления этого процесса см. в ИСО 13485, пункты 7.2.1 и 8.2.1.

5.3 Политика в области качества

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.3 Политика в области качества Руководство организации должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации; b) включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность; с) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; е) анализировалась на постоянную пригодность.

Политика в области качества устанавливает:

- обязательства в области качества и постоянного улучшения результативности системы менеджмента качества с целью удовлетворения требований потребителя и регулирующих требований;

- условия, необходимые для реализации целей в области качества;

- взаимосвязь между целями организации и требованиями потребителя.

Политику организации в области качества важно рассматривать как часть общей политики организации, связанной с деловыми операциями (например маркетингом, продажами, финансами) и обеспечивающей их согласованность и взаимную поддержку.

Организация должна согласовывать политику в области качества со своими обязательствами по качеству и общим представлением о значении качества для предпринимательской деятельности организации и потребителей.

Документальное оформление политики организации в области качества см. в ИСО 13485, пункт 4.2.1.

Для демонстрации намерения внедрять свою политику в области качества организация должна четко идентифицировать общие цели в области качества и сфере своей предпринимательской деятельности, непосредственно связанные с организацией и потребителями ее продукции.

Обязательства руководства организации по отношению к политике в области качества должны быть очевидны, действенны и результативно доведены до сведения персонала организации. Например, обнародованная копия документа о политике в области качества, подписанная руководством организации, является одним из способов продемонстрировать обязательства руководства по отношению к персоналу организации и потребителям ее продукции. Другим способом является представление и обсуждение политики в области качества на собраниях, проходящих внутри организации в течение года. Обязательства руководства организации наиболее очевидно выражаются в его решениях и действиях.

Весь персонал организации должен понимать политику организации в области качества и ее влияние на деятельность организации. Руководство организации должно обеспечить принятие решений по применению методов, с помощью которых достигается такое понимание.

Политику в области качества необходимо периодически анализировать для того, чтобы определить, насколько точно она отражает текущие и глобальные цели в области качества, принятые организацией. Эти действия выполняются во время анализа со стороны руководства в соответствии с ИСО 13485, подраздел 5.6.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (см. 7.1, перечисление а), были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Для того, чтобы политика организации в области качества была результативной, руководство организации должно установить ясные цели в области качества. Руководство организации не обязано непосредственно выполнять виды деятельности, необходимые для достижения поставленных целей, но обязано нести за это ответственность.

При установлении целей в области качества и связанных с ними задач обычно определяют временные рамки для решения этих задач.

Установление целей в области качества в соответствии с ИСО 13485 требуется не только для системы менеджмента качества, но и для медицинских изделий и связанных с ними услуг (см. 7.1, перечисление а).

Цели в области качества должны быть реальны и связаны с достижимыми и измеряемыми результатами, которые:

- соответствовали бы требованиям (потребителя, регулирующим и др.) к медицинским изделиям и связанным с ними услугам;

- уменьшали погрешности;

- уменьшали время на проведение внутреннего аудита;

- соответствовали установленному календарному плану;

- уменьшали время реагирования на жалобы потребителей.

Группы лиц, действующие внутри организации, обычно устанавливают групповые цели, вытекающие из целей всей организации и связанные с деятельностью конкретной группы.

Цели в области качества являются одним из входов в планирование системы менеджмента качества (см. ИСО 13485, пункт 5.4.2).

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества Руководство организации должно обеспечивать: а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества; b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.4.2.1 Планирование системы менеджмента качества в целом, в противоположность планированию ее индивидуальных элементов, рассматривается в ИСО 13485, пункт 5.4.2.

Для того, чтобы система менеджмента качества соответствовала требованиям ИСО 13485, подраздел 4.1, планирование должно большей частью осуществляться на начальных этапах создания и внедрения системы менеджмента качества, что может помочь организации достичь ее целей в области качества. Так как цели в области качества могут со временем быть изменены, планирование также может быть изменено, что позволяет системе менеджмента качества оставаться результативной во время изменений и после них.

5.4.2.2 Типичные входные данные для планирования системы менеджмента качества включают в себя:

- политику в области качества;

- цели в области качества;

- регулирующие требования;

- стандарты системы менеджмента качества;

- необходимые изменения (являющиеся, например, результатом анализа со стороны руководства организации и/или корректирующих и предупреждающих действий).

5.4.2.3 Типичные выходные данные планирования системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие требованиям ИСО 13485, подраздел 4.1, и целям в области качества, включают в себя:

- руководство по качеству и вспомогательные документы;

- анализ инцидентов;

- планы по конкретным видам деятельности;

- результаты планирования видов деятельности.

Следует отметить, что термин "план качества" чаще применяют в связи с планированием процессов жизненного цикла продукции (см. ИСО 13485, подраздел 7.1), чем в связи с планированием системы менеджмента качества.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5.1 Ответственность и полномочия Руководство организации должно обеспечивать: - определение ответственности и полномочий, которые необходимо документировать, и доведение их до сведения персонала организации; - взаимодействие и независимость персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и определение полномочий, необходимых для выполнения этих задач. Примечание - Национальные и региональные нормативные документы могут содержать требование о назначении конкретных лиц, ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых медицинских изделий, а также оформлением отчета об инцидентах (см. 8.2.1 и 8.5.2).

Выполнение этого требования обычно достигается составлением документированных описаний, включающих в себя распределение ответственности и полномочий, а также схем, описывающих взаимодействие между персоналом организации. Поскольку эти документы являются частью системы менеджмента качества, ими следует управлять (см. ИСО 13485, пункт 4.2.3). В документированные процедуры можно также вносить сведения о распределении ответственности и полномочий (включая такое распределение при замене персонала). В некоторых организациях составляют "карту" процессов системы менеджмента качества, демонстрирующую связи между процессами и ответственность за осуществляемые виды деятельности.

Для некоторых видов деятельности (например внутренних аудитов качества и анализа развития) является важным участие в них лиц, имеющих необходимые знания и не зависящих от организации, деятельность которой они анализируют.

5.5.2 Представитель руководства

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.5.2 Представитель руководства Руководство организации должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) представление отчетов руководству организации о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения (см. 8.5); с) обеспечение внутри организации понимания регулирующих требований и требований потребителя. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

На эту должность может быть назначен только один представитель руководства организации.

Функции представителя руководства могут быть полностью связаны с видами деятельности по системе менеджмента качества или с другими функциями и распределением ответственности внутри организации.

Если представитель руководства осуществляет другие функции, рекомендуется избегать конфликта интересов между ответственностью за эти функции и функции, связанные с системой менеджмента качества.

В этом случае представитель руководства может делегировать обязанности по осуществлению деятельности, связанной с системой менеджмента качества, другим лицам в организации.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.5.3 Внутренний обмен информацией Руководство организации должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Для результативной работы системы менеджмента качества главным является открытый и активный обмен информацией внутри системы. Руководство организации должно устанавливать процессы, поддерживающие обмен информацией между персоналом организации на всех уровнях.

Информация, связанная с системой менеджмента качества, должна быть ясной, понятной и адаптированной по отношению к персоналу, для которого она предназначена. Такая информация связана с надеждами, возлагаемыми руководством организации на функционирование системы менеджмента качества, а также с внедрением и результативностью системы менеджмента качества (например с результатами внутренних аудитов качества (см. ИСО 13485, пункт 8.2.2), анализом со стороны руководства (см. ИСО 13485, подраздел 5.6), внешними оценками и контролем регулирующих органов).

Способами обмена информацией являются, например:

- вывешивание информационных сообщений на доски объявлений;

- проведение собраний;

- распространение информации по электронной почте или посредством копирования документов.

Внутренний обмен информацией можно облегчать, обеспечивая хорошую осведомленность персонала обо всех видах деятельности или функциях сотрудников внутри организации. Такую осведомленность можно повышать, меняя распределение функций среди персонала организации в рамках системы индивидуального развития.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Руководство организации должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства организации должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Руководство организации должно регулярно анализировать систему менеджмента качества; наиболее приемлемым для любой установленной результативной системы менеджмента качества является ежегодный анализ. При планировании или внедрении изменений обычно необходим более частый анализ. Могут возникнуть обстоятельства, требующие изменения запланированного интервала времени для выполнения анализа со стороны руководства.

Руководство организации и другие лица, участвующие в анализе со стороны руководства, должны содействовать получению выходных данных анализа или предпринимать для этого необходимые действия, если целесообразно (см. ИСО 13485, пункт 6.2.2).

Метод анализа рекомендуется разрабатывать на основе практических методов коммерческой деятельности организации; этот метод может включать в себя:

- официальное собрание внутри организации с установленной повесткой дня, регламентом и запланированными выступлениями;

- вариант такого собрания в виде телеконференции или при помощи Интернета;

- частичные анализы на различных уровнях внутри организации с сообщением результатов руководству организации, анализирующему эти сообщения.

Записи об анализе со стороны руководства могут быть выполнены в любой форме, принятой в данной организации, такой, например, как записи в журнале учета, протоколы официальных собраний или записи, сделанные в ходе этих собраний, размноженные и хранящиеся на бумажном или электронном носителе.

Записи об анализе со стороны руководства рекомендуется делать по всем пунктам анализа и с описанием всех предпринимаемых корректирующих и предупреждающих действий, распределением ответственности за данные действия, описанием ресурсов, необходимых для выполнения этих действий, и сообщением даты исполнения, если она известна.

5.6.2 Входные данные для анализа

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию: а) результаты аудитов (проверок); b) обратную связь с потребителями; с) функционирование процессов и соответствие продукции; d) статус предупреждающих и корректирующих действий; е) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства; f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; g) рекомендации по улучшению; h) новые или пересмотренные регулирующие требования.

5.6.2.1 Для обеспечения анализа системы менеджмента качества в целом необходимо применение установленного метода анализа, включающего в себя:

- постоянное приведение политики и целей в области качества в соответствие с текущими нуждами организации;

- обеспечение функциональной результативности системы менеджмента качества и ее способности достигать целей в области качества;

- анализ функционирования процессов;

- рассмотрение проблем в области качества и предпринятых действий;

- обратную связь с потребителем, включая анализ жалоб потребителя;

- анализ отчетов по результатам аудитов (как внутренних, так и внешних);

- рекомендации по улучшению/необходимые изменения;

- действия, предпринятые на основании предыдущего анализа;

- новые или пересмотренные регулирующие требования.

5.6.2.2 Проблемы частного характера рекомендуется разрешать по мере их появления, не ожидая следующего анализа со стороны руководства организации. Анализ со стороны руководства должен выявлять повторное появление уже существовавших проблем, адекватность действий, предпринятых для решения этих проблем, а также удовлетворенность потребителя и соответствие действий регулирующим требованиям. Однако анализ проблем частного характера должен быть дополнением к анализу всей системы менеджмента качества с целью определения ее результативности в решении задач организации в области качества.

При проведении анализа со стороны руководства рекомендуется не уделять внимание многократному обсуждению незначительных проблем. Анализ со стороны руководства организации полезнее при рассмотрении сообщений, позволяющих получить ясное представление о положении в целом, а не о мелких проблемах. Руководство организации должно анализировать общие вопросы и принимать по ним существенные решения.

5.6.2.3 Включение анализа входных данных в анализ со стороны руководства см. в ИСО 13485, подраздел 8.4. Рассматриваемые входные данные могут включать в себя:

- необходимость обучения персонала;

- проблемы с поставщиками;

- потребность в оборудовании, надлежащей производственной среде, текущем ремонте.

Рассматривая полученные результаты, а также итоги анализа, организация может разработать или пересмотреть свои планы качества, а также стратегические и бизнес-планы на будущее.

5.6.2.4 После проведения улучшений и устранения проблем организация может проанализировать характер и степень управления средствами контроля, а именно: остаются ли они такими же важными, как раньше, или можно сэкономить на их модификации либо принятии других средств? При увеличении числа жалоб рекомендуется принять решение об исследовании причин и принятии соответствующих мер.

5.6.2.5 Разница между анализом и аудитом вытекает из требования включать результаты аудитов в анализ со стороны руководства организации.

5.6.2.6 При проведении анализа со стороны руководства организации, а также получении входных данных для проектирования (см. ИСО 13485, пункт 7.3.2) любые нормативные документы, разработанные компетентными органами и относящиеся к упомянутым процессам, являются регулирующими требованиями и выступают в качестве имеющих юридическую силу предварительных условий, которые следует выполнять при:

- размещении медицинских изделий на рынке;

- введении медицинских изделий в обращение;

- установке медицинских изделий или

- реализации связанных с ними услуг.

Организация должна соответствовать этим регулирующим требованиям только в случае, если она поставляет или планирует поставлять свои медицинские изделия на конкретный рынок или в конкретный регион, где подобные требования существуют. Часть анализа, проводимого со стороны руководства организации, рекомендуется посвятить пониманию соответствия организации регулирующим требованиям, а также планированию действий по установлению и поддержанию такого соответствия в рабочем состоянии.

5.6.3 Выходные данные анализа

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 5.6.3 Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся к: а) улучшениям, необходимым для поддержания результативности системы менеджмента качества и ее процессов; b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей; с) потребности в ресурсах.

Выходные данные для анализа со стороны руководства организации должны содержать сообщение о результативности системы менеджмента качества и ее процессов, разработанных для достижения политики и целей в области качества, а также о степени достижения этих целей на основании установленных критериев соответствия. Одним из возможных результатов анализа со стороны руководства может быть принятие решения о пересмотре запланированного интервала времени, через который проводят подобный анализ (см. ИСО 13485, пункт 5.6.1).

В результате анализа со стороны руководства должны быть выработаны решения и обеспечены ресурсы, необходимые для их выполнения.

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

ГОСТ Р ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для: а) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности; b) удовлетворения регулирующих требований и требований потребителя.

Обеспечение и поддержание необходимых ресурсов являются предпосылкой результативного внедрения, поддержания в рабочем состоянии и менеджмента системы менеджмента качества и ее процессов. Задействованные процессы определяют содержание и объем требуемых ресурсов.

Руководству организации следует уделять внимание идентификации и обеспечению ресурсами, необходимыми для успешного внедрения политики организации в области качества и достижения поставленных целей, а также для удовлетворения требований заказчиков и регулирующих требований.

Ресурсами считают персонал организации, производственную среду, информацию, заказчиков и партнеров, природные и финансовые ресурсы. Ответственность за обеспечение ресурсами лежит на организации, независимо от того, осуществляется ли обеспечение данной организацией или сторонними организациями.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 6.2 Человеческие ресурсы 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

ИСО 13485, пункт 6.2.1, не содержит специальных руководящих указаний, за исключением приведенных в ИСО 13485, пункт 6.2.2.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции; b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей; с) оценивать результативность предпринятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; е) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4). Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к конкретной организации о разработке документированных процедур для определения необходимости подготовки персонала.

Организации рекомендуется определять опыт, квалификацию, возможности и способности персонала, особенно в тех областях, которые могут повлиять на безопасность и результативность изготавливаемых и поставляемых медицинских изделий. Уровень подготовки, необходимый для осуществления какого-либо процесса, обычно определяют, оценивая уровень необходимой компетентности персонала, который должен осуществлять данный процесс, руководствуясь данными следующих видов деятельности по ИСО 13485:

- распределение обязанностей и назначение персонала (см. 6.2.1);

- анализ со стороны руководства (см. 5.6);

- корректирующие действия (см. 8.5.2);

- предупреждающие действия (см. 8.5.3);

- внутренний аудит качества (см. 8.2.2).

Все вышеперечисленные виды деятельности призваны идентифицировать те области, где необходимо повышение компетентности персонала, и определять возможности такого повышения посредством замены персонала, его дальнейшего обучения или подготовки.

Персонал, работающий с системой менеджмента качества, должен обладать необходимым уровнем компетентности или подготовки (внутренней или внешней), прежде чем он сможет надлежащим и безопасным образом осуществлять поставленные перед ним задачи. Персонал организации должен сознавать необходимость дальнейшего повышения квалификации или получения официального сертификата на выполнение конкретных задач (например химического или микробиологического анализа; работы, связанной с радиацией; работы с лазерами; сварочных или паяльных работ). Организация обычно обеспечивает общие обучение и подготовку персонала, занятого полный и неполный рабочий день, а также работающего по договору, согласно штатному расписанию. Такие обучение и подготовка должны включать в себя ознакомление с:

- основами коммерческой деятельности;

- регулирующими документами в области здравоохранения и окружающей среды;

- политикой в области качества и внутренней политикой организации;

- должностными обязанностями персонала;

- необходимыми процедурами и инструкциями.

Подготовку допускается проводить поэтапно; она обычно является запланированным или необходимым продолжением либо повторением первоначальной подготовки. Персонал организации несет ответственность за выполнение конкретных функций согласно документированным процедурам системы менеджмента качества и должен проходить подготовку по данным процедурам.

Организация должна оценивать результативность подготовки персонала или других действий по обеспечению его компетентности. Оценивание может заключаться в опросе подготовленного персонала для того, чтобы узнать его мнение о необходимости получения какой-либо информации, оценить работу конкретного лица и проанализировать результативность обучения конкретным обучающим лицом.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи, демонстрирующие уровень компетентности персонала. Рекомендуется также хранить записи о подготовке, полученной персоналом, и любых ее результатах. Записи, демонстрирующие успешное завершение конкретным лицом курса обучения и повышение его компетентности, могут (при необходимости) быть простыми или сложными. Простейшая запись может представлять собой некий знак допуска, подтверждающий способность конкретного лица применять конкретное оборудование, осуществлять конкретные процессы или процедуры. В записях должно быть четко отражено, что конкретное лицо считается достаточно компетентным для выполнения конкретных задач, к которым его готовили. Результативность любых дальнейших обучения и подготовки рекомендуется оценивать заново через установленный период времени с целью подтверждения достигнутой компетентности.

Рекомендуется проводить подготовку персонала, имеющего необходимые навыки, квалификацию и опыт. Записи о подготовке персонала обычно сохраняют с целью документированного подтверждения его квалификации.

6.3 Инфраструктура

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 6.3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); с) службы обеспечения (например транспорт или связь). Организация должна разработать документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции. Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Оборудование, используемое в процессе производства, должно быть спроектировано, разработано, смонтировано и расположено так, чтобы облегчить его надлежащее функционирование, техническое обслуживание, регулировку и очистку.

Организации следует (при необходимости) обеспечивать документирование любых внутренних ограничений или допустимых отклонений на производственное, измерительное или испытательное оборудование, а также облегчать доступ операторов к этим документам.

Рекомендуется устанавливать документированные процедуры технического обслуживания, очистки и проверки всего оборудования, применяемого в процессе производства, а также управления производственной средой. Рекомендуется также устанавливать необходимые интервалы проведения регулировки и технического обслуживания оборудования.

График технического обслуживания обычно рекомендуется размещать непосредственно на оборудовании или вблизи от него; график должен быть легко доступен. Техническое обслуживание следует проводить в соответствии с графиком.

Организация должна надлежащим образом проектировать используемые помещения и обеспечивать наличие достаточного места для облегчения процессов очистки, технического обслуживания производственного оборудования и других необходимых операций. Помещения должны иметь такую планировку и такую площадь, чтобы облегчить надлежащее размещение и предотвратить смешивание: вновь поступающих медицинских изделий и материалов; находящихся в производстве партий медицинских изделий; остатков; переработанных, модифицированных или отремонтированных медицинских изделий; несоответствующих материалов и медицинских изделий; готовых медицинских изделий; производственного оборудования; средств контроля; документов и чертежей.

6.4 Производственная среда

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 6.4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Это включает в себя следующие требования: а) организация должна разработать документированные требования к состоянию здоровья, гигиене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может отрицательно повлиять на качество продукции (см. 7.5.1.2.1); b) если производственная среда может отрицательно сказаться на качестве продукции, организация должна разработать документированные требования к производственной среде и документированные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды (см. 7.5.1.2.1); с) организация должна гарантировать соответствующую подготовку персонала, временно работающего в особых условиях производственной среды, или его нахождение под наблюдением подготовленного лица (см. 6.2.2, перечисление b); d) при необходимости разработку и документирование специальных мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения остальной продукции, производственной среды или загрязнения персонала (см. 7.5.3.1).

6.4.1 Общие положения

Производственная среда может оказывать влияние на качество продукции. Наиболее существенными факторами производственной среды, которые могут повлиять на качество продукции, являются:

- производственное оборудование;

- рабочее пространство;

- персонал, занятый на рабочем пространстве.

6.4.2 Управление производственной средой во время процессов жизненного цикла продукции

6.4.2.1 Необходимость и масштабы управления производственной средой зависят от вида изготавливаемой продукции. Управление производственной средой означает руководство, регулирование, координирование и мониторинг видов деятельности и переменных, влияющих на условия, от которых зависит качество производственной среды. Рекомендуется устанавливать качественные и количественные границы желаемого качества производственной среды, которые можно использовать для описания масштабов управления производственной средой. На требуемые масштабы управления производственной средой будут оказывать влияние тип зданий, оборудование, ресурсы и документы, необходимые для установления, мониторинга и поддержания производственной среды в рабочем состоянии. При невозможности верифицировать результаты управления рекомендуется провести валидацию системы управления производственной средой (см. ИСО 13485, пункт 7.5.2 и подпункт 7.5.2.1) и регулярно верифицировать ее функционирование. Эти действия должны быть документированы.

Примечание - Дополнительная информация о "чистых помещениях" и связанных с ними элементах производственной среды приведена в [2]-[9].

6.4.2.2 Производственная среда может повлиять на качество изделий, в том числе медицинских, например:

- медицинское изделие с маркировкой "стерильное" (включая медицинское изделие с маркировкой "несамовоспламеняющееся");

- нестерильное медицинское изделие, а также медицинское изделие, предназначенное для стерилизации перед использованием;

- медицинское изделие с ограниченным сроком службы;

- медицинское изделие со специальными требованиями к уходу и хранению;

- медицинское изделие, восприимчивое к электростатическому разряду из-за наличия электронных микросхем или встроенного программного обеспечения;

- медицинское изделие, на применение которого влияют микробиологическая и/или химическая чистота, или запыленность, либо другие условия производственной среды.

6.4.2.3 При изготовлении стерильного медицинского изделия или медицинского изделия, предназначенного для стерилизации перед использованием, или медицинского изделия, для которого загрязнение жизнеспособными либо нежизнеспособными частицами (включая частицы горючих веществ) имеет значение в процессе изготовления или эксплуатации, особое внимание рекомендуется уделять уровням микробиологического загрязнения или загрязнения частицами. Если производственная среда оказывает неблагоприятное воздействие на пригодность медицинского изделия к эксплуатации, организация должна обеспечить управление уровнем загрязнения медицинского изделия в этой производственной среде и создать необходимые условия для осуществления всех надлежащих операций, связанных с медицинским изделием. Такое медицинское изделие рекомендуется изготавливать и упаковывать в предназначенной для этого управляемой среде с установленными требованиями. Исключение из необходимости управления производственной средой в процессе производства возможно, только если загрязнение может быть снижено до заранее известного, постоянного, управляемого уровня при валидации очистки медицинского изделия и может поддерживаться на этом уровне посредством управления упаковыванием медицинского изделия. Однако даже в этом случае может понадобиться установить управление производственной средой с целью поддержания утвержденных процессов очистки и упаковывания.

6.4.2.4 Существуют различные параметры, показатели и средства управления, связанные с производственной средой, например:

- температура;

- влажность;

- воздушный поток;

- фильтрация воздуха;

- ионизация воздуха;

- разница давлений;

- освещение (спектральный состав и интенсивность);

- звук;

- вибрация;

- чистота рабочих поверхностей и процесса;

- качество воды;

- число сотрудников, работающих в данной производственной среде.

6.4.2.5 Каждый из параметров, показателей и средств управления рекомендуется оценивать для того, чтобы определить, может ли недостаточность управления увеличить риск, возможный при эксплуатации медицинского изделия, т.е. необходимость и степень управления производственной средой рекомендуется отслеживать с помощью записей по менеджменту риска для конкретного медицинского изделия. Если производственные условия имеют существенное значение для процессов изготовления, организации рекомендуется установить требования к производственной среде, в которой изготавливается медицинское изделие. Для некоторых медицинских изделий может быть необходимо обеспечить прослеживаемость воздействия на них производственной среды, например с помощью записей или непрерывного мониторинга параметров производственной среды, даже тогда, когда медицинское изделие не находится в процессе изготовления (например в вечерние часы или выходные дни).

6.4.3 Персонал

6.4.3.1 Персонал организации, включая лица, которые находятся на территории временно или пересекают ее, при существовании возможности его контакта с продукцией или производственной средой должен быть надлежащим образом одет, пройти очистку и быть здоровым, так как эти факторы могут отрицательно повлиять на качество продукции. Причина отрицательного влияния заключается в том, что люди являются разносчиками микроорганизмов и загрязняющих частиц, что увеличивает риск загрязнения продукции.

Персонал, который может находиться в производственной среде:

- персонал, занятый изготовлением продукции, контролеры и менеджеры;

- персонал отдела материально-технического снабжения;

- инженеры по производству;

- инженеры по проектированию и разработкам;

- персонал, занятый в системе управления, подтверждения и технического обеспечения качества;

- поставщики материалов и услуг (включая услуги по очистке);

- лица, ответственные за поддержание оборудования в рабочем состоянии;

- заказчики;

- аудиторы;

- инспекторы (ревизоры).

Важно помнить, что контакт с продукцией или производственной средой включает в себя время, свободное от непосредственного изготовления продукции, например вечерние часы, выходные и праздничные дни.

6.4.3.2 Персонал, имеющий медицинские показания, которые могут отрицательно сказаться на качестве продукции, не должен быть допущен к тем операциям, в которых он занят, или на свои рабочие места до выздоровления. Рекомендуется проинструктировать персонал и попросить его сообщать о таких ситуациях контролеру. Это особенно важно при изготовлении следующих медицинских изделий:

- стерильных;

- предназначенных для стерилизации перед использованием;

- для которых микробиологическая чистота имеет особое значение.

6.4.3.3 Рекомендуется обеспечить надлежащие подготовку и/или контроль персонала, работающего в специальных производственных условиях (например в помещениях, где температура и влажность могут быть такими высокими или низкими, что длительное нахождение в этом помещении становится опасным для здоровья, или в помещениях, где всасывающие вентиляторы сохраняют опасные испарения на допустимом уровне) или в управляемых условиях производственной среды. Ни один сотрудник, включая временно работающих, занятых в производстве, техническом обслуживании, очистке или ремонте, если только он не подготовлен для выполнения конкретных задач в управляемых условиях производственной среды, не может получить разрешения на вход в производственное помещение, пока не будет проконтролирован специально подготовленным сотрудником.

6.4.4 Загрязненные и потенциально загрязненные медицинские изделия

Факторами, рассматриваемыми с целью предупреждения перекрестного загрязнения медицинских изделий, производственной среды или персонала, являются:

- идентификация медицинских изделий;

- очистка и обеззараживание медицинских изделий, рабочих поверхностей или персонала, которые были или могли быть загрязнены, и уход за ними.

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно: а) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4). Результаты этого планирования должны быть в форме, соответствующей практике организации. Организация должна разработать документированные требования к управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции. Записи по управлению риском должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 и примечание 3). Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. 3 См. [5] по управлению риском.

7.1.1 Общие положения

7.1.1.1 Термин "процессы жизненного цикла продукции" используют в ИСО 13485 для описания процессов, начинающихся с планирования и продолжающихся:

- определением требований потребителя и установлением связи с потребителем (см. ИСО 13485, подраздел 7.2);

- проектированием и разработкой (см. ИСО 13485, подраздел 7.3);

- закупками (см. ИСО 13485, подраздел 7.4);

- производством и обслуживанием (см. ИСО 13485, подраздел 7.5);

- управлением устройствами для мониторинга и измерений (см. ИСО 13485, подраздел 7.6), включая поставку продукции.

Процессы жизненного цикла продукции также включают в себя некоторые виды послепродажной деятельности, например обслуживание потребителя, поставку запчастей и техническую поддержку.

7.1.1.2 Организациям, чьи системы менеджмента качества исключают управление проектированием и разработкой (см. ИСО 13485, подраздел 7.3), необходимо также выполнять требования к верификации и валидации продукции, установленные в ИСО 13485, подраздел 7.1, относящиеся к процессам жизненного цикла продукции. В этих организациях при внесении любых изменений в медицинские изделия рекомендуется рассматривать средства управления, включенные в ИСО 13485, подраздел 7.3. Такие изменения требуют получения объективных свидетельств (например верификации и валидации медицинских изделий, подробного описания проверок и испытаний, процедур пересмотра) результатов, полученных по видам деятельности, описанным в ИСО 13485, подраздел 7.3.

Примечание 1 в ИСО 13485, подраздел 7.1, согласуется с определением плана качества, приведенным в ИСО 9000 и относящимся к планированию процессов жизненного цикла продукции.

Примечание - Дополнительная информация по планам качества приведена в [10].

7.1.1.3 При планировании процессов жизненного цикла продукции организации рекомендуется рассматривать область применения своей системы менеджмента качества (см. ИСО 13485, подраздел 1.2). Если организация применяет регулирующие требования, позволяющие исключить управление проектированием и разработкой из области применения системы менеджмента качества, то информация о проекте, относящаяся к обязательным процессам верификации и валидации, может быть частью записей, связанных с планированием процессов жизненного цикла продукции. Эта информация или ссылки на нее могут находиться в отдельном файле (см. приложение А, таблица А.1).

7.1.1.4 Некоторые требования, начинающиеся со слов "если соответствует" и относящиеся к процессам жизненного цикла продукции, перечислены в ИСО 13485. Однако в ИСО 13485, подраздел 1.2, устанавливается также, что если требование начинается с этих слов, его следует рассматривать как соответствующее независимо от того, сможет ли организация предоставить документированное обоснование данного требования. Требование рекомендуется также считать соответствующим, если его выполнение необходимо для удовлетворения конкретных требований к продукции или выполнения организацией корректирующих действий.

Требование не устанавливается в том случае, если оно является соответствующим только для какой-либо конкретной организации, но необходимо рассматривать регулирующие требования, действующие на рынках, куда данная организация поставляет свою продукцию.

7.1.1.5 К продукции обычно предъявляют следующие требования:

- достижение целей в области качества и требований к продукции;

- разработка процессов, документов и ресурсов, необходимых для конкретных видов продукции;

- осуществление верификации, валидации, мониторинга, измерений, контроля и испытаний, необходимых для конкретных видов продукции;

- ведение записей, необходимых для обеспечения объективных доказательств того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют предъявляемым требованиям (см. ИСО 13485, пункт 4.2.4).

7.1.1.6 Процедуры, разработанные организацией, должны обеспечивать объективность результатов контроля и испытаний, если контроль и испытания осуществляются персоналом, занятым в производстве.

В итоговых записях, относящихся к требованиям ИСО 13485, пункт 4.2.4, подраздел 7.1, перечисление d), примечание 1 и пункт 7.3.3, иногда могут быть использованы различные термины (см. приложение А, таблица А.1).

7.1.2 Менеджмент риска

Требование установить и поддерживать в рабочем состоянии документированные требования к видам деятельности по менеджменту риска для всех процессов жизненного цикла продукции установлено в ИСО 13485, подраздел 7.1. Основными элементами такого менеджмента риска являются оценка риска (выполняемая на базе анализа риска и оценивания риска) и управление риском. Особое внимание следует уделить словам "для всех процессов". В контексте ИСО 13485 употребление этих слов означает, что все процессы, описанные в ИСО 13485, раздел 7, рекомендуется рассматривать с точки зрения того, как они обеспечивают входными данными виды деятельности по менеджменту риска или какую пользу извлекают из результатов деятельности по менеджменту риска.

Для завершения деятельности по менеджменту риска рекомендуется рассматривать информацию, полученную на после производственной стадии (например с помощью обратной связи по ИСО 13485, пункт 8.2.1, или при рассмотрении жалоб потребителя по ИСО 13485, пункт 8.5.1), и включать ее в файл менеджмента риска.

Результаты деятельности по менеджменту риска влияют на процессы жизненного цикла продукции следующим образом:

- помогают определить характер и масштабы управления;

- влияют на деятельность по одобрению поставщика;

- обеспечивают важными входными данными стадию проектирования;

- служат критериями при оценивании выходных данных проектирования;

- устанавливают необходимость изменения проекта;

- помогают установить требования к производству и управлению процессами, управлению устройствами для мониторинга и измерений, а также приемке продукции.

Важно отметить, что выходные данные видов деятельности по менеджменту риска могут повлиять на принятие решений и виды деятельности, не относящиеся к процессам жизненного цикла продукции (см. ИСО 13485, раздел 7). Например, информация, полученная на выходе деятельности по менеджменту риска, может оказать существенное влияние на решения, принятые в результате анализа со стороны руководства организации, подготовку персонала, инфраструктуру, мониторинг и измерение, обращение с несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия.

Дополнительную информацию по установлению процесса менеджмента риска для медицинских изделий можно найти в [11].

7.1.3 Срок службы медицинского изделия

Решения, связанные со сроком службы медицинского изделия, могут быть приняты для управления идентифицированными остаточными рисками, которые могут возрасти до недопустимых уровней по истечении периода эксплуатации медицинского изделия.

Требование к организациям определять срок службы медицинского изделия с целью управления документами и записями установлено в ИСО 13485, пункты 4.2.3 и 4.2.4. Срок службы медицинского изделия может быть определен, исходя из технических, юридических, коммерческих и других соображений.

Обоснование установления срока службы медицинского изделия рекомендуется задокументировать, включив в него:

a) назначенный срок хранения медицинского изделия;

b) дату окончания периода эксплуатации медицинского изделия и его компонентов из-за их старения с течением времени;

c) число периодов эксплуатации медицинского изделия на основании испытаний медицинского изделия;

d) ожидаемое старение материалов;

e) прочность упаковочных материалов;

f) для имплантируемых медицинских изделий - остаточный риск, являющийся результатом всего периода пребывания медицинского изделия в теле человека;

g) для стерильных медицинских изделий - возможность поддержания стерильности;

h) способность/готовность организации, лица, работающего по договору, к оказанию услуг или наличие соответствующего регулирующего требования;

i) стоимость и доступность запасных частей;

j) юридические соображения, включая выполнение взятых обязательств.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: а) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; с) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции; d) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.1.1 Процессы, связанные с потребителями, рассмотрены в ИСО 13485, пункт 7.2.1, и отнесены к:

- входным/выходным данным проектирования с целью разработки новой продукции;

- требованиям потребителя к поставкам имеющейся продукции;

- обратной связи с потребителем и контактам с ним по вопросам, связанным с получением заказов или поставкой продукции.

7.2.1.2 Продукция и услуги, которые организация может предложить потребителям, определены в ИСО 13485, пункт 7.2.1. Требования к продукции и услугам могут содержать следующие дополнительные факторы:

- регулирующие или законодательные требования стран или регионов, на рынках которых размещена продукция организации;

- предусмотренное применение;

- предполагаемое функционирование;

- факторы, связанные с проектированием;

- графики поставок;

- не оговоренные заранее требования потребителей.

7.2.1.3 Для медицинских изделий рекомендуется задокументировать предназначенное применение и любое обоснованно прогнозируемое неправильное использование, а также показания к применению. Это особенно важно при разработке новых медицинских изделий. Руководящие указания, приведенные в ИСО 13485, подраздел 7.3, помогут организации установить необходимость применения требований к проектированию и разработке.

В деятельность по менеджменту риска также рекомендуется включать предназначенное применение и любое обоснованно прогнозируемое неправильное использование медицинского изделия (см. ИСО 13485, подраздел 7.1, относительно деятельности по менеджменту риска).

7.2.1.4 Все подробности, касающиеся заказов потребителя, контракта с потребителем и требований потребителя, должны быть поняты и проанализированы с целью их удовлетворения; эти виды деятельности ранее были обозначены как "анализ контракта".

При наличии требований, выполнение которых не предусмотрено в ходе обычных рабочих процессов, установленных организацией (особенно нереальных или невыполнимых), необходимо обсудить эти требования с потребителем.

7.2.1.5 Способы заказа могут быть разными: письменный заказ, устное соглашение, заказ по телефону или электронной почте.

Одна из самых распространенных проблем, с которыми приходится сталкиваться при заказе, - это непонимание того, что заказано или как этим пользоваться. Для решения данной проблемы важен хорошо налаженный обмен информацией между организацией и потребителем и, по возможности, организации рекомендуется разработать процессы обмена информацией для идентификации и решения этой проблемы.

Заказы в письменном или электронном виде, полученные по почте, факсу, электронной почте или через Интернет, могут стать достоверным источником подробностей о заказанной продукции. При получении заказов по телефону или прямой компьютерной связи принимают конкретные меры для регистрации или подтверждения заказа. Организация должна разработать методы управления такими заказами, например:

a) один из способов оформить заказ, сделанный по телефону, может заключаться в том, что лицо, принимающее заказ, записывает в приготовленный заранее блокнот (или даже предварительно отпечатанную форму) все подробности заказа и прочитывает потребителю свою запись, запрашивая при этом подтверждение;

b) другим способом может быть введение подробностей заказа непосредственно в компьютер; при этом снова запрашивают подтверждение заказа в устной форме, по факсу или электронной почте, с непосредственным сохранением информации на диске или распечаткой ее на бумажном носителе.

7.2.1.6 После получения заказа ответственное лицо организации должно проанализировать заказ с точки зрения возможности удовлетворения требований, приведенных в ИСО 13485, пункт 7.2.2. В небольшой организации этим ответственным лицом часто является ее руководитель.

Организация также должна определять наличие в заказе требований к проекту и связь этих требований с ИСО 13485, подраздел 7.3. Руководящие указания, приведенные в 7.3, помогают организации определить, являются ли данные требования требованиями к проектированию и разработке.

Запись о проведенном анализе заказа может быть такой же лаконичной, как и пометка на заказе, и содержать только подтверждение, что заказ может быть выполнен, сопровождаемое подписью анализирующего лица, и дату. В случае, если необходим более сложный анализ, организация может разработать процедуру такого анализа, но сама запись должна включать в себя только основные подробности заказа.

7.2.1.7 Если организация предлагает возможному потребителю заключить контракт или оформить заказ, рекомендуется применять тот же подход. Необходимо устранить любые противоречия между предложениями организациями и требованиями потребителя. Организация должна удостовериться, что требования, по которым достигнуто соглашение, записаны надлежащим образом.

При необходимости внесения любых изменений в заказ или контракт рекомендуется проанализировать эти изменения и прийти к соглашению так же, как в случае с первоначальным заказом или контрактом. Если изменения приняты, важно проинформировать об этом заинтересованное лицо в организации.

Рекомендуется также вносить изменения в соответствующие документы, на которые данные изменения оказывают влияние.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: а) определение и документирование требований к продукции; b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; с) способность организации удовлетворять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

Кроме общих руководящих указаний, приведенных в ИСО 13485, подраздел 5.2 и пункт 7.2.1, конкретных руководящих указаний для медицинских изделий не имеется.

7.2.3 Связь с потребителями

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7.2.3 Связь с потребителями Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: а) информации о продукции; b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; с) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей (см. 8.2.1); d) пояснительных уведомлений (см. 8.5.1).

Кроме необходимости внедрения результативных средств связи с потребителями, включая обратную связь, в ИСO 13485, пункт 7.2.3, рассматриваются жалобы потребителей и пояснительные уведомления (см. также руководящие указания в ИСО 13485, пункт 7.2.1).

Пояснительные уведомления рассмотрены также в ИСO 13485, пункт 8.5.1, где содержатся дополнительные руководящие указания.

Определения терминов "пояснительное уведомление" и "жалоба потребителя" приведены в ИСО 13485, подразделы 3.3 и 3.4. Документы, существующие на международном рынке медицинских изделий и содержащие регулирующие требования к ним, имеют незначительные различия в терминах, определениях и требованиях, относящихся к жалобам потребителя, корректирующим и предупреждающим действиям. В этих документах отражено также различное отношение к ответственности самой организации-изготовителя и организаций, контролирующих соответствие регулирующим требованиям, требованиям потребителей и третьих сторон. Очень важно, чтобы в организации были обеспечены условия для понимания регулирующих требований, существующих на конкретном рынке сбыта продукции, выпускаемой данной организацией, и соответствия этим требованиям. Связь с потребителями может также повлиять на способность организации устанавливать или верифицировать прослеживаемость продукции вплоть до конечного пользователя. Это особенно важно в отношении имплантируемых медицинских изделий, для которых существуют конкретные требования прослеживаемости (см. ИСО 13485, подпункт 7.5.3.2.2), или в отношении других медицинских изделий высокого риска, для которых требования прослеживаемости могут быть выдвинуты организациями, контролирующими соответствие регулирующим требованиям.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна разрабатывать документированные процедуры проектирования и разработки продукции. Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; b) виды деятельности по анализу, верификации, валидации и передаче проекта (см. примечание), соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны быть документированы и, если необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования и разработки (см. 4.2.3). Примечание - Деятельность по передаче проекта в процессе проектирования и разработки должна гарантировать, что выходные данные проектирования и разработки будут верифицированы как соответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чем станут окончательными спецификациями продукции.

При планировании проектирования и разработки применяют также руководящие указания, приведенные в 5.4.2 и 7.1.

Планирование проектирования и разработки необходимо для обеспечения надлежащего управления процессом проектирования и достижения поставленных целей в области качества. Разработанные планы должны соответствовать тем положениям системы менеджмента качества организации, которые имеют отношение к планированию в области качества и требованиям к процессам жизненного цикла продукции, включая управление проектированием и разработкой.

План(ы) проектирования и разработки обычно включает(ют) в себя следующее:

a) описание целей проектирования и разработки, то есть, какое конкретное медицинское изделие должно быть разработано;