+7 (499) 255-20-06
+7 (499) 245-25-55
ул. Пречистенка, д.37, стр. 2

МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ

Корневища и корни девясила. Технические условия

ГОСТ 15056-89

Группа Р65


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КОРНЕВИЩА И КОРНИ ДЕВЯСИЛА

Технические условия

Rhizomes and roots of elecampane. Specifications



ОКП 93 7273 0191 09
93 7273 0291 06
93 7273 0391 03
93 7273 0691 05

Дата введения 1990-07-01


ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

И.Д.Козловский, С.В.Добровольский, В.М.Некрашевич, З.А.Кондричина, Ф.А.Конев, В.П.Георгиевский, А.И.Рыбаченко, Л.Н.Бобкова, Л.П.Сало

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 16.06.89 N 1691

3. ВЗАМЕН ГОСТ 15056-69

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 1770-74

3.2.1

ГОСТ 2226-88

1.3.1

ГОСТ 2603-79

3.2.1

ГОСТ 4204-77

3.2.1

ГОСТ 5962-67

3.2.1

ГОСТ 6077-80

1.2.1, 1.3.1, 4.1.1, 4.2.1

ГОСТ 6709-72

3.2.1

ГОСТ 7247-90

1.3.1

ГОСТ 7625-86

1.3.1

ГОСТ 7933-89

1.3.1

ГОСТ 11836-76

1.3.1

ГОСТ 12026-76

3.2.1

ГОСТ 12303-80

1.3.1

ГОСТ 14192-96

1.2.1

ГОСТ 17768-90

1.2.1, 1.3.1, 4.1.1, 4.2.1

ГОСТ 24027.0-80

2.1

ГОСТ 24027.1-80

3.1

ГОСТ 24027.2-80

3.1

ГОСТ 24104-88

3.2.1

ГОСТ 24370-80

1.3.1

ГОСТ 25336-82

3.2.1

ГОСТ 30090-93

1.3.1

ТУ 23.2.2068-89

1.1.2


5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ


Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища и корни девясила высокого (Inula helenium L.) семейства астровых (Asteraceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Характеристики

1.1.1. Корневища и корни девясила должны быть собраны осенью.

1.1.2. По показателям качества корневища и корни девясила должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

Наименование показателя

Характеристика и норма для сырья

цельного

измельченного

порошка

1. Внешний вид

Корневища и корни длиной до 20 см, толщиной до 3 см, цилиндрические, большей частью продольно расщепленные, снаружи продольно-мелкоморщинистые, очень твердые, неровные в изломе с заметными буроватыми блестящими точечками (вместилища с эфирным маслом)

Кусочки корневищ и корней, проходящие сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм

Порошок, проходящий сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм

2. Цвет:

снаружи

Серо-бурый

Серовато-бурый

на изломе

Желтовато-белый или беловато-серый

3. Запах

Своеобразный, ароматный

4. Вкус

Пряный, горьковатый

5. Массовая доля суммы сесквитерпеновых лактонов, %, не менее

4,0

6. Влажность, %, не более

13,0

7. Массовая доля золы общей, %, не более

10,0

8. Массовая доля других частей растения (остатков стеблей, черешков, листьев), %, не более

0,5

-

9. Массовая доля старых (разрушенных) корневищ и корней, %, не более

4,5

-

10. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм, %, не более

-

10,0

-

11. Массовая доля частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, %, не более

-

10,0

-

12. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм, %, не более

-

5,0

13. Массовая доля посторонних примесей, %, не более:

органической (части других неядовитых растений)

0,5

-

минеральной (земля, песок, камешки)

1,0

-


1.1.3. Анатомическое строение корня девясила должно соответствовать следующему описанию.

На поперечном срезе видна многорядная серовато-бурая пробка, кора и древесина. Паренхима коры (черт.1) состоит из крупных клеток, содержащих инулин в виде бесформенных, бесцветных, сильно преломляющих свет "глыбок" (смотреть препарат без нагревания!). Во вторичной коре заметны участки луба небольшими группами. В древесине видны крупные сосуды, особенно близ камбия, расположенные группами. В коре и древесине корня имеются крупные схизолизигенные вместилища со смолой и эфирным маслом. Они округлые или овальные с хорошо заметным слоем выделительных клеток. После окраски раствором Судан III капли смолистого содержимого во вместилищах приобретают яркий оранжевый цвет.

Черт.1. - Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе

Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия


1 - вместилище; 2 - инулин; 3 - камбий; 4 - сосуды

Черт.1


Порошок характеризуется наличием кусочков пробковой ткани, обрывков паренхимы коры с округлыми и древесины с удлиненными клетками, в клетках паренхимы и отдельно видны угловато-округлые глыбки инулина. Сосуды сетчатые и лестничные, встречаются сегменты с заостренными концами и перфорациями на боковых стенках, реже видны более узкие сетчатые и спиральные сосуды. Отдельно от тканей встречаются крупные и мелкие капли эфирного масла (черт.2).

Черт.2. - Анатомическое строение корневищ и корней девясила

Анатомическое строение корневищ и корней девясила (порошок)

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия


1 - обрывки пробки; 2 - клетки паренхимы; 3 - капли эфирного масла; 4 - инулин; 5 - обрывки сосудов древесины: а - сетчатые; б - лестничные; в - спиральные

Черт.2


1.2. Маркировка

1.2.1. Маркировка по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 с дополнением, указанным ниже:

на пачке указывают министерство и предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства на латинском и русском языках, массу при максимально допустимой влажности, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192.

1.3. Упаковка

1.3.1. Корневища и корни девясила упаковывают по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 со следующими дополнениями: цельное сырье упаковывают в мешки по ГОСТ 30090 не более 30 кг массой нетто, в тюки из ткани по ГОСТ 30090 не более 50 кг массой нетто, измельченное сырье - в мешки по ГОСТ 30090 не более 25 кг массой нетто, порошок - в двойные мешки: внутренний бумажный по ГОСТ 2226*, наружный по ГОСТ 30090 не более 20 кг массой нетто.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53361-2009. - Примечание изготовителя базы данных.


Измельченное сырье фасуют по 75 или 100 г в пакеты II-I по ГОСТ 24370, изготовленные из афишной или билетной бумаги по ГОСТ 11836 или этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 с последующей укладкой в пачки 3-1-4 или 8-1-4 по ГОСТ 12303, изготовленные из бумаги для упаковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247* или коробочного картона по ГОСТ 7933.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 7247-2006. - Примечание изготовителя базы данных.

Пачки помещают в транспортную тару в соответствии с требованиями ГОСТ 17768. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 25 кг.

2. ПРИЕМКА

2.1. Правила приемки - по ГОСТ 24027.0.

3. МЕТОДЫ АНАЛИЗА

3.1. Методы анализа по ГОСТ 24027.0-ГОСТ 24027.2 со следующими дополнениями.

3.2. Определение массовой доли суммы сесквитерпеновых лактонов

3.2.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Мельница электрическая лабораторная ЭМ-3А.

Весы лабораторные 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104*.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008. - Примечание изготовителя базы данных.


Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Баня водяная лабораторная с электрическим подогревом.

Сито с отверстиями размером 0,5 мм.

Колба мерная вместимостью 100 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия по ГОСТ 1770.

Колба коническая вместимостью 50 и 1000 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия по ГОСТ 25336.

Аппарат Сокслета вместимостью 150 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия.

Спектрофотометр СФ-26.

Кислота серная, ч.д.а., по ГОСТ 4204.

Ацетон по ГОСТ 2603.

Алантон.

Спирт этиловый по ГОСТ 5962*.
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51652-2000. - Примечание изготовителя базы данных.


Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

3.2.2. Подготовка к анализу

3.2.2.1. Приготовление раствора серной кислоты с массовой долей 80%

К 118,5 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия воды в колбу вместимостью 1000 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия осторожно приливают 881,4 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия концентрированной серной кислоты плотностью 1,83 г/смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия.

Раствор применяют не ранее чем через сутки после приготовления.

3.2.2.2. Приготовление раствора стандартного образца алантона

(0,1800±0,0002) г алантона растворяют в этиловом спирте с объемной долей 95% в мерной колбе вместимостью 100 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.

Раствор годен в течение 10 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

3.2.3. Проведение анализа

Аналитическую пробу сырья измельчают на мельнице электрической лабораторной ЭМ-3А до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.

(2,5000±0,0002) г измельченного сырья помещают в пакетик из фильтровальной бумаги и экстрагируют ацетоном в аппарате Сокслета вместимостью 150 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия в течение 40 мин (6-7 сливов). Ацетоновое извлечение упаривают до объема около 70-80 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия, охлаждают и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия и доводят объем раствора до метки ацетоном.

1 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия ацетонового извлечения помещают в коническую колбу вместимостью 50 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия и упаривают досуха на водяной лабораторной бане с электрическим подогревом.

Сухой остаток растворяют в 1 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия этилового спирта с объемной долей 95%, прибавляют 20 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия раствора серной кислоты с массовой долей 80%, смесь количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия и доводят объем раствора до метки той же кислотой.

Через 10 мин после прибавления серной кислоты измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре СФ-26 при длине волны 333 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

В качестве контрольного раствора используют раствор серной кислоты с массовой долей 80%.

Параллельно проводят испытание с 1 смГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия раствора стандартного образца аланто

3.2.4. Обработка результатов

Массовую долю сесквитерпеновых лактонов в пересчете на абсолютно сухое сырье в процентах (ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия) вычисляют по формуле

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия,

где ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия - оптическая плотность испытуемого раствора;

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия - оптическая плотность раствора стандартного образца алантона;

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия - масса алантона, г;

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия - масса сырья, г;

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия - потеря в массе при высушивании сырья, %.

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Транспортирование

4.1.1. Транспортирование корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.

4.2. Хранение

4.2.1. Хранение корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.

5. ГАРАНТИИ ПОСТАВЩИКА

5.1. Поставщик гарантирует соответствие качества сырья требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения, установленных настоящим стандартом.

5.2. Гарантийный срок хранения сырья - 3 года с момента заготовки.



Новости

2013.06.20

18 июня 2013 года наш врач акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук Беришвили Манана Владимировна награждена медалью «Отличник здравоохранения России»

2013.05.27

На конгрессе выступила с докладом научный консультант МЦ «Чайка», кандидат медицинских наук, доцент Макарова М.Р.

2013.05.20

Определение риска развития рака