+7 (499) 255-20-06
+7 (499) 245-25-55
ул. Пречистенка, д.37, стр. 2

МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ

Спермосан-3. Технические условия

ГОСТ 22636-77

Группа Р31

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СПЕРМОСАН-3

Технические условия

Spermosan-3. Specification



Срок действия с 01.01.1978 г.
до 01.01.1983 г.*
_______________________________
* Ограничение срока действия снято
постановлением Госстандарта СССР
от 28.06.91 N 1185 (ИУС N 10, 1991 год). -
Примечание изготовителя базы данных.



РАЗРАБОТАН Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов

Директор Д.Ф.Осидзе

Руководитель темы Н.Г.Балашов

Исполнители: Н.Г.Балашов, В.Т.Смирнов, В.Н.Родина, М.Е.Евсюков, А.М.Силаев, Г.А.Голикова, А.Ф.Зайцев

Красноярским заводом медицинских препаратов

Директор Л.Н.Позмогов

Исполнитель Л.В.Пикулева

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член коллегии А.Д.Третьяков

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Всесоюзным научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИС)

Директор А.В.Гличев

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 27 июля 1977 г. N 1844

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие с 01.01.90 Постановлением Госстандарта СССР от 20.10.89 N 3133, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие с 01.12.91 Постановлением Госстандарта СССР от 28.06.91 N 1185

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 1, 1990 год, ИУС N 10, 1991 год


Настоящий стандарт распространяется на препарат спермосан-3, представляющий собой нетоксичную для спермиев животных смесь бензилпенициллина (калиевая или натриевая соль), стрептомицина сульфата и растворимого стрептоцида, предназначенную для санации спермы производителей сельскохозяйственных животных.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Спермосан-3 должен изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецептурам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. Спермосан-3 изготовляют смешиванием исходных компонентов препарата в соотношениях, указанных в табл.1.

Таблица 1

Наименование компонента

Номер рецептуры

1

2

3

4

5

1. Бензилпенициллина калиевая или натриевая соль (сумма пенициллинов), активность ЕД

1000000

500000

250000

100000

50000

масса, г

0,6

0,3

0,15

0,06

0,03

2. Стрептомицина сульфат (в пересчете на стрептомицин-основание) активность, ЕД

1000000

500000

250000

100000

50000

масса, г

1,25

0,625

0,3125

0,125

0,0625

3. Стрептоцид растворимый, г

2

1

0,5

0,2

0,1

4. Масса препарата в единице фасовки, г

3,85

1,925

0,9625

0,385

0,1925

5. Условная активность препарата, ЕД

1000000

500000

250000

100000

50000


Примечания:

1. Массу бензилпенициллина (калиевая или натриевая соль) (ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) в граммах вычисляют по формуле

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2),


где ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - активность бензилпенициллина, ЕД;

1670000 - теоретически рассчитанная активность бензилпенициллина, ЕД/г.

2. Массу стрептомицина сульфата (ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) в граммах вычисляют по формуле

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2),


где ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - активность стрептомицина сульфата, ЕД;

800000 - теоретически рассчитанная активность сульфата стрептомицина, ЕД/г.

1.3. Бензилпенициллин (калиевая или натриевая соль), стрептомицин сульфат и растворимый стрептоцид должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи СССР и быть безвредными для спермиев сельскохозяйственных животных.

1.4. Допустимое отклонение компонентов по активности (бензилпенициллина и стрептомицина сульфата) и массы стрептоцида растворимого не должно превышать ±10%.

1.5. Допустимые расхождения массы препарата в единице фасовки не должны превышать ±10% от массы препарата, установленной соответствующей рецептурой.

1.6. Препарат по органолептическим, физико-химическим и биологическим показателям должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.2.

Таблица 2

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид и цвет

Сыпучий, однородный порошок белого цвета со слабым желтым или серым оттенком. Допускается в одном флаконе препарата наличие не более трех черных точек

Запах

Специфический (присущий для антибиотиков)

Растворимость препарата и прозрачность раствора

1000000 ЕД препарата легко растворяется в 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды при температуре 40-50 °С в течение 5 мин. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, без осадка

Влажность, %, не более

3,5

Реакция подлинности на бензилпенициллин, стрептомицина сульфат и растворимый стрептоцид

Положительная

Активность бензилпенициллина (суммы пенициллинов) и активность стрептомицина сульфата (в пересчете на стрептомицин-основание) в единице фасовки, ЕД

Соответственно номерам рецептур

Масса растворимого стрептоцида в единице фасовки, г

Соответственно номерам рецептур

Отсутствие микрофлоры

При посеве на питательные среды спермосан-3 не должен давать роста микробов в течение 8 сут

Безвредность:

выживаемость спермиев при добавлении к сперме быка 3%-ного раствора цитрата натрия с концентрацией спермосана-3 1000 ЕД/смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2), ч, не менее

180

абсолютная выживаемость спермиев, не менее

700

выживаемость спермиев в часах и абсолютная выживаемость спермиев по сравнению с контролем, %, не менее

90

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1. Спермосан-3 принимают сериями. Серией считают любое количество препарата, изготовленного за один технологический цикл, обозначенного одним номером, выпущенного одной датой и оформленного одним документом о качестве. В документе о качестве должны быть указаны:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование препарата;

номер серии;

дата изготовления препарата;

номер документа о качестве;

дата выдачи документа о качестве;

количество флаконов в серии;

результаты анализа препарата;

штамп ОТК или подпись контролера предприятия-изготовителя;

обозначение настоящего стандарта.

2.2. Каждая серия препарата (за исключением показателя "Безвредность") должна быть проверена отделом технического контроля (ОТК) предприятия-изготовителя.

По показателю "Безвредность" каждая серия препарата должна быть проверена Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветпрепаратов на предприятии-изготовителе.

2.1, 2.2. (Измененная редакция, Изм. N 2).

2.3. Для контроля качества препарата от каждой серии отбирают выборочно по 30 флаконов.

2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве флаконов, отобранных от той же серии препарата. Результаты повторного испытания распространяются на всю серию.

2.5. Контроль препарата по требованию потребителя проводит на предприятии-изготовителе Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Отбор проб

3.1.1. Флаконы с препаратом отбирают из разных мест упаковки. Половину флаконов используют для анализа, а половину оставляют в архиве предприятия-изготовителя.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3.2. Внешний вид и цвет спермосана-3 определяют, осматривая вначале препарат во флаконах. При этом флаконы периодически встряхивают. Для определения внешнего вида и цвета препарата его рассыпают тонким слоем на белый, затем на черный листы бумаги и осматривают при дневном свете или искусственном освещении.

3.3. Запах определяют органолептически.

3.4. Растворимость препарата устанавливают, растворяя в течение 5 мин 1000000 ЕД препарата в 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды, подогретой до 40-50 °С.

Прозрачность раствора определяют визуально в проходящем свете при периодическом встряхивании.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5. Определение влажности

3.5.1. Оборудование и реактивы

Шкаф сушильный лабораторный.

Весы аналитические.

Эксикатор по ГОСТ 25336-82.

Стаканчики стеклянные (бюксы) по ГОСТ 25336-82.

Кальций хлористый.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5.2. Проведение испытания

Навеску спермосана-3 массой 2 г, взвешенную с погрешностью не более 0,01 г, помещают в бюксу, предварительно высушенную до постоянной массы. Бюксу с навеской помещают в сушильный шкаф и сушат в течение 3-4 ч при температуре 105 °С до постоянной массы. Затем бюксу плотно закрывают, охлаждают в течение 30 мин в эксикаторе с хлористым кальцием и взвешивают.

3.5.3. Обработка результатов

Влажность (ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) в процентах вычисляют по формуле

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2),


где ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - масса навески спермосана-3 до высушивания, г;

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - масса навески спермосана-3 после высушивания, г.

За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений. Допускаемые расхождения между результатами параллельных определений не должны превышать 0,2%.

3.6. Определение подлинности спермосана-3

3.6.1. Оборудование, материалы, реактивы и растворы

Баня водяная.

Цилиндры мерные вместимостью 10, 50 и 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) по ГОСТ 1770-74.

Пипетки стеклянные по ГОСТ 20292-74*.
________________
* На территории Российской Федерации действуют ГОСТ 29169-91, ГОСТ 29227-91-ГОСТ 29229-91, ГОСТ 29251-91-ГОСТ 29253-91, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Колбы стеклянные по ГОСТ 1770-74.

Фильтры бумажные.

Кислота серная по ГОСТ 4204-77, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)HГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SOГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=5 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (5 н.).

Кислота соляная, по ГОСТ 3118-77 разведенная дистиллированной водой 1:2.

Натрий азотнокислый по ГОСТ 4168-79, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaNOГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))= 0,1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,1 н.).

Натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaOH)=5 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (5 н.).

Квасцы железоаммонийные по ТУ 6-09-5359-87, раствор с массовой долей 1%.

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)-нафтол по ТУ 6-09-5418-88, щелочной раствор с массовой долей 10%.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.6.2. Проведение испытания

3.6.2.1. Определение подлинности бензилпенициллина (калиевая или натриевая соль).

Один флакон спермосана-3 с активностью препарата 1000000, 500000, 250000, 100000 или 50000 ЕД растворяют соответственно в 100,0; 50,0; 25,0; 10,0 или 5,0 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды, фильтруют через бумажный фильтр и к 2 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) фильтрата, добавляют две капли разведенной соляной кислоты. При наличии бензилпенициллина выпадает белый или слегка желтоватый осадок.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.6.2.2. Определение подлинности стрептомицина сульфата.

К 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) фильтрата, приготовленного по п.3.6.2.1, прибавляют 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) натрия гидроокиси, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaOH)=5 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (5 н.) и нагревают на кипящей водяной бане в течение 2 мин. К охлажденной жидкости прибавляют 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора серной кислоты концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(HГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SOГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=5 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (5 н.) и 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) водного раствора железоаммонийных квасцов с массовой долей 1%. При наличии стрептомицина сульфата появляется розово-фиолетовое окрашивание.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.6.2.3. Определение подлинности растворимого стрептоцида.

К 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) фильтрата, приготовленного по п.3.6.2.1, прибавляют 3 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) разведенного раствора соляной кислоты и кипятят в течение 5 мин. Охлаждают и приливают 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) 0,1 М раствора азотнокислого натрия. 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) полученного раствора приливают к 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) 10%-ного щелочного раствора ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)-нафтола. При наличии стрептоцида появляется вишнево-красное окрашивание.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.7. Определение активности бензилпенициллина калиевая или натриевая соль (суммы пенициллинов) в спермосане-3. (иодометрический метод)

Метод основан на различном отношении пенициллинов и пенициллиновых кислот к йоду. С йодом взаимодействуют только пенициллиновые кислоты. По разности между количеством йода, затраченным до и после инактивации пенициллинов щелочью, судят об активности антибиотика, содержащегося в спермосане-3.

3.7.1. Оборудование, реактивы и растворы

Весы аналитические.

Потенциометр марки рН-340 или прибор такого же класса точности.

Колбы стеклянные мерные вместимостью 250 и 1000 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

Пипетки стеклянные измерительные по ГОСТ 20292-74.

Цилиндры мерные по ГОСТ 1770-74.

Пипетки Мора.

Натрий уксуснокислый по ГОСТ 199-78.

Калий двухромовокислый по ГОСТ 4220-75.

Калий йодистый по ГОСТ 4232-74.

Натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaOH) =1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (1 н.).

Кислота соляная по ГОСТ 3118-77, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)HГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SOГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))*=1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (1 н.).
________________
* Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Натрий серноватистокислый (тиосульфат натрия), раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)OГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.).

Кислота ледяная уксусная по ГОСТ 61-75.

Кислота серная по ГОСТ 4204-77, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)HГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SOГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=6 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (6 н.) и ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)HГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SOГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=2 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (2 н.).

Йод по ГОСТ 4159-79, раствор концентрации 0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.).

Крахмал растворимый по ГОСТ 10163-76, раствор с массовой долей 1%.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

Ацетатный буфер с рН 4,5±0,05; готовят по п.3.7.2.1.

(Измененная редакция, N 1, 2).

3.7.2. Подготовка к испытанию

3.7.2.1. Приготовление раствора ацетатного буфера.

17,5 г уксуснокислого натрия и 10,3 г ледяной уксусной кислоты, взвешенные с погрешностью не более 0,05 г, растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 1000 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2), доводят объем водой до метки и перемешивают. Определяют рН раствора потенциометрически одновременно со стандартным буфером с рН 4,0-5,0. рН раствора ацетатного буфера должен составлять 4,5±0,05.

3.7.2.2. Приготовление раствора йода концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.) с массовой долей йодистого калия 10%.

К 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора йода концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,1 н.), помещенного в мерную колбу вместимостью 1000 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2), добавляют 100 г йодистого калия и доводят объем раствора дистиллированной водой до метки. Предварительно проверяют йодистый калий на отсутствие йодата. Для этого 1 г йодистого калия растворяют в 25 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) воды. К раствору добавляют стеклянной пипеткой 2 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора крахмала и 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) 6 н раствора серной кислоты. При отсутствии йодата сразу же должно появиться синее окрашивание.

0,01 н. раствор йода готовят непосредственно перед применением.

3.7.2.3. Установление титра растворимости тиосульфата натрия концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)OГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.).

Точно 0,4904 г перекристаллизованного и высушенного до постоянной массы при 130-150 °С мелкорастертого бихромата калия растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 1000 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) и доводят объем раствора водой до метки. Калибровочной пипеткой Мора точно отбирают 20 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) полученного раствора в колбу вместимостью 250 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2), прибавляют стеклянной измерительной пипеткой или цилиндром 20 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) свежеприготовленного раствора йода калия с массовой долей 20% и 20 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора серной кислоты концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)HГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SOГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=2 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (2 н.). Колбу закрывают пробкой, смоченной раствором йодида калия, и оставляют на 10 мин в темном месте. Прибавляют 50 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) воды, обмывают пробку водой, раствор титруют приготовленным раствором тиосульфата натрия концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)OГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.) до зеленовато-желтого окрашивания.

Затем прибавляют 2-3 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора крахмала с массовой долей 1% и продолжают титровать до перехода синей окраски в

светло-зеленую.

3.7.2.1-3.7.2.3. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.7.3. Проведение испытания

В зависимости от активности бензилпенициллина в единице фасовки спермосан-3 растворяют в следующих количествах: при активности пенициллина 1000000 ЕД содержимое одного флакона препарата растворяют дистиллированной водой в мерной колбе вместимостью 1000 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2); при активности 500000 ЕД содержимое двух флаконов с препаратом растворяют в мерной колбе той же вместимости; при активности пенициллина 250000 ЕД содержимое двух флаконов с препаратом растворяют в мерной колбе вместимостью 500 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) и при активности пенициллина 100000 и 50000 ЕД содержимое двух и четырех флаконов соответственно растворяют в мерной колбе вместимостью 250 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2). Объем раствора доводят дистиллированной водой до метки.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.7.3.1. Основное титрование. В две колбы с притертой пробкой вместимостью 250 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) вносят стеклянной измерительной пипеткой по 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора препарата, прибавляют 2 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора гидроокиси натрия концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaOH)=1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (1 н.) и оставляют на 20 мин. Затем к смеси прибавляют 2 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора соляной кислоты концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(HCI)=1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (1 н.), 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) 0,3 М раствора ацетатного буфера, 20 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора йода концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.) и оставляют на 20 мин в темном месте. Избыток йода оттитровывают. Одновременно проводят контрольное титрование. Для этого в две колбы с притертой пробкой вместимостью по 250 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) каждая вносят по 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора препарата, прибавляют по 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) 0,3 М раствора ацетатного буфера, 20 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора йода концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.), оставляют на 20 мин в темном месте и затем избыток йода оттитровывают раствором тиосульфата натрия концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)OГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.).

Примечание. Раствор соляной кислоты концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(НCl)=1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (1 н.) должен быть оттитрован раствором едкого натра концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaOH)=1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (1 н.).


Поправочный коэффициент ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (для расчета по п.3.7.4 настоящего стандарта) к раствору тиосульфата натрия концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)OГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.) вычисляют по формуле


ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.7.4. Обработка результатов

Активность суммы пенициллинов (ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) в единицах активности на флакон вычисляют по формуле

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2),


где ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - разность в объеме раствора йода концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.) между контрольным и основным титрованием, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2);

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - поправочный коэффициент к раствору тиосульфата натрия концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)SГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)OГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.). Поправочный коэффициент рассчитывают по п.3.7.3.1 настоящего стандарта;

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - величина эквивалента 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора йода концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,01 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,01 н.), г стандартного образца бензилпенициллина (с пересчетом на химически чистое вещество). Величину эквивалента определяют по табл.3. Она изменяется в зависимости от температуры, при которой проводят исследование;

1000 - коэффициент пересчета из граммов в миллиграммы;

1670 - теоретическая активность 1 мг бензилпенициллина, ЕД;

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - объем разведения (1000, 500, 250 соответственно), смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2);

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - коэффициент пересчета стандартного образца бензилпенициллина: для калиевой соли ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)=1,045, для натриевой соли ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)=1,00;

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - объем раствора, взятого для титрования, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2);

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - количество флаконов, используемых в опыте, шт.

Таблица 3

Температура, °С

Значение эквивалентов стандартного образца бензилпенициллина, г

10

0,0004753

11

0,0004673

12

0,0004587

13

0,0004521

14

0,0004445

15

0,0004374

16

0,0004310

17

0,0004241

18

0,0004177

19

0,0004119

20

0,0004055

21

0,0004000

22

0,0003965

23

0,0003934

24

0,0003906

25

0,0003876


(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.8. Определение активности стрептомицина сульфата

3.8.1. Оборудование, материалы, реактивы и растворы

Колбы вместимостью 50 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) по ГОСТ 1770-74.

Фотоэлектроколориметр ФЭК-56М или других аналогичных марок.

Баня водяная.

Фильтры бумажные.

Натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77.

Кислота соляная по ГОСТ 3118-77, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(НCl)=5,2 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (5,2 н.).

Натрий серноватистокислый (тиосульфат натрия) по ГОСТ 244-76.

Крахмал растворимый по ГОСТ 10163-76.

Йод по ГОСТ 4159-79.

Кальций хлористый.

Железо хлорное по ГОСТ 4147-74, раствор с массовой долей 0,25%.

Квасцы железоаммонийные по ТУ 6-09-5359-77, раствор с массовой долей 0,25%.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3.8.2. Подготовка к испытанию

3.8.2.1. Построение градуировочного графика.

Готовят стандартный раствор, содержащий в 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) 1000 ЕД стрептомицина. При активности стандартного препарата стрептомицина, равной 740 ЕД/мг, берут навеску 27 мг и растворяют в 20 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды.

Для построения градуировочного графика в колбочки вносят стандартный раствор и дистиллированную воду, в количествах, указанных в табл.4.

Таблица 4

Номер колбочки

Стандартный раствор, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)

Дистиллированная вода, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)

Активность стрептомицина, ЕД

1

1

4

1000

2

2

3

2000

3

3

2

3000

4

4

1

4000

5

5

0

5000



Затем из каждой колбочки берут в пробирку или небольшую колбу по 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора, добавляют 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды, 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора натрия гидроокиси концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(NaOH)=5 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (5 н.) и нагревают в кипящей водяной бане в течение 3 мин. После охлаждения добавляют 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора соляной кислоты концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(НCl)=5,2 моль/дм (5,2 н.) и 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) титрованного раствора хлорного железа с массовой долей 0,25%. При этом растворы в колбочках окрашиваются в фиолетово-сиреневый цвет. Растворы колориметрируют на фотоэлектроколориметре при зеленом светофильтре против дистиллированной воды в кюветах с толщиной слоя раствора 1 см.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.8.3. Проведение испытания

Спермосан-3 растворяют как указано в п.3.7.3.

Раствор спермосана-3 фильтруют. Испытание проводят как указано в п.3.8.2.1.

3.8.4. Обработка результатов

Активность стрептомицина сульфата (ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) в единицах активности на флакон вычисляют по формуле

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2),


где ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - активность стрептомицина сульфата, рассчитанная по градуировочному графику, ЕД;

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - объем разведения, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2);

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - количество флаконов, используемых в опыте, шт.

За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений. Допустимые расхождения между результатами параллельных определений не должны превышать 10%.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.9. Определение массы растворимого стрептоцида

3.9.1. Оборудование, реактивы и растворы

Колбы мерные вместимостью 25, 50, 100 и 200 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) по ГОСТ 1770-74.

Кислота серная по ГОСТ 4204-77, концентрированная.

Метиловый оранжевый.

Калий бромистый по ГОСТ 4160-74, раствор с массовой долей 10%.

Калий бромноватокислый по ГОСТ 4457-74, раствор концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(KBrОГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,1 н.).

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.9.2. Проведение испытания

Спермосан-3 растворяют в мерной колбе из расчета содержания в 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды 1 г стрептоцида. Для этого при активности препарата 1000000 ЕД содержимое одного флакона растворяют в 200 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2); 500000 ЕД - в 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2); 250000 ЕД - в 50 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2); 100000 ЕД - в 25 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) и при фасовке по 50000 ЕД - содержимое двух флаконов растворяют в 25 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды.

10 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) полученного раствора переносят в коническую колбу и прибавляют 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) 10%-ного раствора бромистого калия, 5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) концентрированной серной кислоты, пять капель раствора метилового оранжевого и медленно, при сильном взбалтывании титруют 0,1 н. раствором бромноватокислого калия до исчезновения окраски.

(Измененная редакция, Изм. N

1).

3.9.3. Обработка результатов

Массу растворимого стрептоцида (ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) в граммах во флаконе вычисляют по формуле

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2),


где 0,004305 - масса стрептоцида, эквивалентная 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора бромноватокислого калия концентрации ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)(KBrОГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2))=0,1 моль/дмГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) (0,1 н.), г;

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - количество бромноватокислого калия, израсходованное на титрование, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2);

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - объем разведения, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2);

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - объем раствора, взятого для титрования, смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2);

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) - количество флаконов, используемых в опыте, шт.

За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений. Допускаемые расхождения между результатами параллельных определений не должны превышать 10%.

(Измененная редакция, Изм.

N 1).

3.10. Испытание на отсутствие микрофлоры

3.10.1. Оборудование, материалы и реактивы

Термостат с температурой нагрева 37-38 °С.

Автоклав.

Флаконы вместимостью 200 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

Пипетки вместимостью 2 и 10 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) по ГОСТ 20292-74.

Чашки с крышками стеклянные лабораторные.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336-82.

Пробки ватномарлевые.

Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76.

Агар микробиологический по ГОСТ 17206-84*.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 17206-96. - Примечание изготовителя базы данных.

Бульон мясопептонный по ГОСТ 20730-75.

Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.10.2. Подготовка к испытанию

Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопептонный агар (МПА), мясопептонный бульон (МПБ) и мясопептонный печеночный бульон под вазелиновым маслом (МППБ). Среды разливают по 8-10 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) в пробирки, закрывают ватномарлевыми пробками и стерилизуют в автоклаве 30 мин при температуре 120 °С.

Из каждой серии на стерильность исследуют не менее трех флаконов препарата. Спермосан-3 растворяют из расчета 1 г в 9 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) стерильного раствора хлористого натрия с массовой долей 0,9%.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.10.3. Проведение испытания

Взятую стерильно пробу раствора спермосана-3 высевают на три пробирки с МПА, МПБ и МППБ под вазелиновым маслом по 0,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2). Посевы выдерживают в термостате при температуре 37 °С в течение 8 сут.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.11. Определение безвредности стрептомицина сульфата, бензилпенициллина (калиевая или натриевая соль), растворимого стрептоцида и спермосана-3 для спермиев сельскохозяйственных животных

3.11.1. Оборудование, материалы, реактивы и растворы

Микроскоп биологический марки МБИ или МБР по технической документации с термостатом ТМ-1 для микроскопа.

Посуда лабораторная по ГОСТ 1770-74.

Пипетки для отбора и взвешивания жидкостей по ГОСТ 20292-74.

Флаконы для медпрепаратов.

Натрий лимоннокислый трехзамещенный пятиводный по ГОСТ 22280-76, 3%-ный раствор.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

Желток куриных яиц со сроком хранения не более 30 дней при температуре 2-5 °С.

Сперма быков неразбавленная с подвижностью не ниже 7,5 баллов и концентрацией спермиев не менее 0,8 млрд/смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3.11.2. Подготовка к испытанию

Готовят на прокипяченной дистиллированной воде раствор лимоннокислого натрия с массовой долей 3% и добавляют к нему желтки свежих куриных яиц в количестве 10%. Исследуемые антибиотики и спермосан-3 растворяют теплой (40-43 °С) прокипяченной дистиллированной водой с таким расчетом, чтобы в 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора содержалось 100000 ЕД. Для этого при фасовке спермосана-3 по 1000000, 500000, 250000, 100000 ЕД во флаконы с препаратом добавляют соответственно по 10, 5, 2,5 и 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) дистиллированной воды.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.11.3. Проведение испытания

3.11.3.1. Определение безвредности стрептомицина сульфата.

В пять пробирок или флаконов из-под антибиотиков вносят раствор лимоннокислого натрия с желтком в следующих количествах: в пробирку N 1 - 4,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2); в пробирки N 2, 4 и 5 - по 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) и в пробирку N 3 - 4 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

0,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) растворенного антибиотика (см. п.3.11.2) переносят мерной стеклянной стерильной пипеткой в пробирку N 1, тщательно перемешивают, встряхивая пробирку, и делают последовательные разведения: из пробирки N 1 переносят 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) в пробирку N 2, тщательно перемешивают и переносят 1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) в пробирку N 3, а 1,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) выливают. Из пробирки N 3 переносят 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) в пробирку N 4. Из пробирки N 4 выливают 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2). В пробирку N 5, являющуюся контрольной, стрептомицина сульфат не вносят. В результате последовательных разведений в опытных четырех пробирках концентрация стрептомицина сульфата будет составлять соответственно 10, 5, 1 и 0,5 тыс. ЕД/смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

В каждую опытную и контрольную пробирки стерильной теплой пипеткой вносят 0,1-0,2 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) свежеполученной спермы. Легким вращательным движением перемешивают содержимое пробирок и оставляют при комнатной температуре на 3 ч. Затем оценивают пробы разбавленной спермы по подвижности спермиев под микроскопом при температуре 40-42 °С.

Подвижность спермиев, абсолютную выживаемость и выживаемость спермиев в часах устанавливают по ГОСТ 20909.4-75.

Препарат считают безвредным, если через 3 ч после разбавления спермы в пробирке N 1 подвижность спермиев будет не ниже 4,0, а через 24 ч хранения при 2-5 °С не ниже 2,0 баллов. При этом показатель абсолютной выживаемости спермиев во флаконе N 3 не должен быть ниже 10% по сравнению с контрольным.

3.11.3.2. Определение безвредности бензилпенициллина (калиевая или натриевая соль).

В семь пробирок или флаконов для медпрепаратов вносят раствор лимоннокислого натрия с желтком из расчета в пробирку N 1 - 4 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2), в остальные - по 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

1 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) растворенного антибиотика (см. п.3.11.2) переносят мерной стеклянной пипеткой в пробирку N 1, тщательно перемешивают и переносят 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) в пробирку N 2, также перемешивают и переносят 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) в пробирку N 3 и т.д. Из шестой пробирки 2,5 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора выливают. В пробирку N 7, являющуюся контрольной, бензилпенициллин не добавляют. В результате последовательных разведений в опытных шести пробирках концентрация бензилпенициллина будет составлять соответственно: 20; 10; 5; 2,5; 1,25; 0,625 тыс. ЕД/смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

Абсолютную выживаемость и выживаемость спермиев в часах устанавливают по ГОСТ 20909.4-75.

Препарат считают безвредным, если через 3 ч после разбавления спермы в растворе с концентрацией бензилпенициллина 2 тыс. ЕД/смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора (пробирка N 1) подвижность спермиев не ниже 6,0, а в пробирке N 2 не ниже 7,0 баллов. Подвижность спермиев в пробирке N 2 через 24 ч хранения при температуре 2-5 °С должна быть не ниже 5,0 баллов. Показатели абсолютной выживаемости и выживаемости спермиев в часах в пробирке N 5 должны быть больше или равны показателям абсолютной выживаемости и выжимаемости спермиев в часах в растворе контрольной пробирки.

Бензилпенициллин считается также безвредным для спермы, если через 3 ч после разбавления спермы в пробирке N 1 (концентрация 2 млн. ЕД на 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) подвижность ее будет не ниже 3,0, а в пробирке N 2 (1 млн. ЕД/100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) не ниже 5,0 баллов; через 24 ч в пробирке N 1 не ниже 0,5, а в пробирке N 2 не ниже 5,0 баллов. При этом показатели абсолютной выживаемости и выживаемости спермиев в часах в растворе пробирки N 5 (125 тыс. ЕД/100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2)) должны быть больше или равны показателям абсолютной выживаемости и выживаемости спермиев в часах в растворе контрольной проб

ирки.

3.11.3.1, 3.11.3.2. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.11.3.3. Определение безвредности растворимого стрептоцида.

Навески растворимого стрептоцида массой 0,2, 0,4 и 0,6 г, взвешенные с погрешностью не более 0,01 г, растворяют в трех колбах, содержащих по 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) горячего раствора лимоннокислого натрия с массовой долей 3%. Раствор охлаждают до температуры 35-40 °С и добавляют 10% желтка свежих куриных яиц. Контрольным является раствор лимоннокислого натрия c массовой долей 3% с желтком, приготовленный без стрептоцида.

Подвижность спермиев, абсолютную выживаемость и выживаемость спермиев в часах устанавливают по ГОСТ 20909.4-75.

Препарат считают безвредным, если при добавлении его в количестве 0,2 г и 0,4 г на 100 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) раствора лимоннокислого натрия с массовой долей 3% с желтком выживаемость спермиев не ниже, чем в контрольном опыте, а при добавлении 0,6 г - ниже по сравнению с контрольным опытом не более чем на 15%.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.11.3.4. Определение безвредности спермосана-3.

Подготовку к испытанию и проведение испытания проводят по пп.3.11.2 и 3.11.3.1.

Испытания по определению безвредности стрептомицина сульфата, бензилпенициллина, растворимого стрептоцида и спермосана-3 проводят, используя три флакона с препаратом. Препарат из каждого флакона анализируют в трех повторностях.

4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Спермосан-3 фасуют во флаконы для медпрепаратов вместимостью 10-15 смГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия (с Изменениями N 1, 2).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.2. Флаконы герметично укупоривают резиновыми пробками и алюминиевыми крышками под закатку.

4.3. На каждый флакон несмываемой краской по стеклу наносят следующие обозначения:

наименование предприятия-изготовителя;

наименование препарата;

активность препарата, ЕД;

номер серии;

срок годности;

обозначение настоящего стандарта.

4.4. Флаконы по 50 шт. упаковывают в коробки из коробочного картона по ГОСТ 7933-75* с разделительными перегородками. В каждую коробку вкладывают наставление по применению спермосана-3.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 7933-89. - Примечание изготовителя базы данных.

На коробку наклеивают этикетку с обозначениями, указанными в пункте 4.3. Дополнительно указывают количество флаконов в коробке и условия хранения.

Допускается упаковывать флаконы в картонные коробки с гнездами по 20 шт. 10 двадцатиместных коробок с препаратом, оклеенных бандеролью, упаковывают в стопы оберточной бумагой по ГОСТ 8273-75. В стопу вкладывают 4 экземпляра наставления по применению спермосана-3. На стопу наклеивают этикетку с теми же обозначениями, что и на бандероли, и указывают количество флаконов в одной стопе.

4.5. Коробки с флаконами упаковывают по ГОСТ 17768-80* в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80, или в ящики дощатые по ГОСТ 2991-85, или в ящики из гофрированного картона по ОСТ 64-064-88 массой брутто по 10-12 кг. Каждый ящик маркируют по ГОСТ 14192-77** с указанием дополнительных данных:
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 17768-90, здесь и далее;
** На территории Российской Федерации действует ГОСТ 14192-96. - Примечание изготовителя базы данных.

наименования предприятия-изготовителя;

наименования препарата;

активности препарата, ЕД;

номера серии;

количества коробок в ящике;

условий хранения;

срока годности;

обозначения настоящего стандарта.

На каждый ящик наносится предупредительный знак: "Осторожно, стекло!".

4.6. Спермосан-3 транспортируют в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-80.

4.4-4.6. (Измененная редакция, Изм. N 1).

4.7. Спермосан-3 хранят в сухом помещении при температуре не выше 20 °С.

4.8. Срок годности спермосана-3 - 3 года со дня изготовления. По истечении указанного срока спермосан-3 подвергают испытанию и в случае соответствия требованиям, установленным настоящим стандартом, срок годности спермосана-3 может быть продлен еще на 1 год.


Новости

2013.06.20

18 июня 2013 года наш врач акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук Беришвили Манана Владимировна награждена медалью «Отличник здравоохранения России»

2013.05.27

На конгрессе выступила с докладом научный консультант МЦ «Чайка», кандидат медицинских наук, доцент Макарова М.Р.

2013.05.20

Определение риска развития рака