+7 (499) 255-20-06
+7 (499) 245-25-55
ул. Пречистенка, д.37, стр. 2

МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ

Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22649-83

Группа Р26

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical air sterilizers. General technical conditions



ОКП 94 5122

Дата введения 1984-01-01

     
     
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности, Министерством здравоохранения СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Б.Я.Рабенький (руководитель разработки); В.Н.Фросин; С.М.Шаринкова; Н.Н.Лиокумович; В.П.Сатин; А.И.Метянин; Л.М.Ганелин; В.Г.Колсанов; Н.В.Рамкова, канд. мед. наук; М.И.Алексеева, канд. мед. наук; Ю.И.Масленников, канд. мед. наук; В.Б.Цибиков, канд. техн. наук; А.С.Серафимов

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 24 января 1983 г. N 361

3. Срок проверки - 1993 г., периодичность проверки - 5 лет

4. ВЗАМЕН ГОСТ 22649-77, ГОСТ 4.365-85

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта, приложения

ГОСТ 2.601-95

4.2

ГОСТ 9.014-78

7.6, 9.4

ГОСТ 9.032-74

3.2.7, 6.10

ГОСТ 9.048-89

6.18

ГОСТ 9.104-79

3.2.7

ГОСТ 9.301-86

3.2.8

ГОСТ 9.302-88

6.11

ГОСТ 9.303-84

3.2.8

ГОСТ 9.306-85

3.2.8, 6.11

ГОСТ 12.1.028-80

6.16, 6.22

ГОСТ 12.2.007.0-75

3.2.3

ГОСТ 12.2.025-76

3.5.2, 6.15, приложение 2

ГОСТ 26.020-80

7.3

ГОСТ 177-88

3.7.1

ГОСТ 3560-73

9.8

ГОСТ 7502-89

6.6

ГОСТ 8711-93

6.3, 6.5

ГОСТ 8828-89

9.5

ГОСТ 9094-89

9.7

ГОСТ 10354-82

9.5

ГОСТ 11358-89

6.10

ГОСТ 12969-67

7.2, 9.2

ГОСТ 12971-67

7.2

ГОСТ 13837-79

6.7

ГОСТ 14192-77

7.4, 9.3

ГОСТ 15150-69

7.8, 7.9

ГОСТ 16842-82

6.9

ГОСТ 16876-71

9.6

ГОСТ 17187-81

6.16, 6.22

ГОСТ 17726-81

Приложение 2

ГОСТ 20790-93

Вводная часть, 3.1, 3.5.4, 3.6.1, 3.6.3, 5.1, 6.2, 6.17, 6.18, 7.1, 7.7, приложение 2

ГОСТ 21444-75

9.7

ГОСТ 23511-79

3.2.6, 6.9

ГОСТ 23941-79

6.16

ГОСТ 24634-81

9.8

ГОСТ 27437-87

3.2.5

РД 50-707-91

3.1, 3.4.4, 5.3, 5.4, 6.12, 6.12а, 6.12б


6. Ограничение срока действия снято по Протоколу Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6-93)

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (январь 1997 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, утвержденными в марте 1983 г., июне 1988 г., июле 1989 г. (ИУС 6-87, 10-88, 11-89)


Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждениях внутри страны и для экспорта.

Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии.

Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 г.

Виды климатического исполнения - УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 20790.

Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведена в приложении 2.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Стерилизаторы подразделяют:

в зависимости от расположения загрузочного проема на:

горизонтальные (Г);

вертикальные (В);

в зависимости от формы стерилизационной камеры на:

круглые (К);

прямоугольные (П);

в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов на:

односторонние;

двусторонние (Д).

1.2. Структура условного обозначения стерилизаторов конкретных типов приведена в приложении 1.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1. Полезный объем стерилизационной камеры должен быть выбран из ряда: 1, 10, 20, 40, 80, 160, (250), 320, (500), 640, (1000), 1300 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3).

Примечание. Значения в скобках в новых разработках не применять.

2.2. Потребляемая мощность в режиме разогрева стерилизатора должна соответствовать указанной в табл.1.

Таблица 1

Полезный объем стерилизационной камеры, дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3)

1


10


20


40


80;
160; 250*

320


500*


640


1000*


1300


Потребляемая мощность, кВт, не более

0,5


1


2


4


8


12


10


20


15


60


_________________
* В новых разработках не применять.


(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.3. (Исключен, Изм. N 3).

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Стерилизаторы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 для групп 1 и 2 (стационарные и переносные), РД 50-707 для класса В и технических условий на стерилизатор конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

3.2. Требования к конструкции

3.2.1. В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено программное управление параметрами процесса стерилизации. При этом параметры режима стерилизации - по п.3.3.1.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

3.2.2. Стерилизаторы должны работать от сети однофазного переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц или от сети трехфазного переменного тока номинальным напряжением 380 В и частотой 50 или 60 Гц.

3.2.3. Требования к органам управления - по ГОСТ 12.2.007.0.

3.2.4. Открывание и закрывание дверей стерилизаторов объемом стерилизационной камеры до 640 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно должно быть ручное.

В стерилизаторах объемом стерилизационной камеры более 640 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) открывание и закрывание дверей должно быть ручное, механизированное или автоматизированное и установлено в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания замков дверей и дверей стерилизационных камер, должно быть не более 150 Н (15 кгс).

В аварийной ситуации должно быть предусмотрено ручное открывание дверей.

3.2.5. Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов "Нагрев" и "Выгрузка" (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям.

Символы управления - по ГОСТ 27437.

Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3).

3.2.4; 3.2.5. (Измененная редакция, Изм. N 3).

3.2.6. Уровень радиопомех, создаваемых при работе стерилизаторов, не должен превышать значений, установленных в ГОСТ 23511.

3.2.7. Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей стерилизаторов должны соответствовать указанным в табл.2.

Таблица 2

Класс покрытий по ГОСТ 9.032

Группа условий эксплуатации по ГОСТ 9.104
для климатического исполнения

УХЛ 4.2

О 4.2

IV (внутри страны)

УХЛ 4

-

III (для экспорта)

04



(Измененная редакция, Изм. N 2).

3.2.8. Металлические и неметаллические неорганические покрытия стерилизаторов должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 и ГОСТ 9.306 для условий эксплуатации по группе 3 ГОСТ 9.303.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3.2.9. Стерилизаторы с полезным объемом стерилизационной камеры более 640 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) должны быть обеспечены стандартными средствами контроля и регистрации параметров процесса стерилизации, а с объемом стерилизационной камеры 640 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) - по согласованию с заказчиком.

Характеристики регистратора должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

3.2.10. Стерилизаторы должны быть обеспечены автоматической блокировкой при несоответствии температурного параметра стерилизации.

Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3), разработанных до 01.01.85.


(Измененная редакция, Изм. N 3).

3.2.11. (Исключен, Изм. N 3).

3.2.12. В стерилизаторах полезным объемом стерилизационной камеры равным 1300 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) и более загрузка и выгрузка должна обеспечиваться автоматически, но должны быть дублированы механизированной загрузкой и выгрузкой.

Допускается по требованию заказчика механизированная загрузка и выгрузка.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

3.3. Требования к параметрам режимов стерилизации

3.3.1. Стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры 160, 180 °С и времени 150, 60 мин соответственно, а до 01.01.90 допускается один режим с температурой 180 °С и временем 60 мин.

С 01.01.96 стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры от 160 до 200 °С и времени от 45 до 150 мин.

По согласованию с заказчиком могут быть расширены временной и до 300 °С температурный интервалы.

Предельные отклонения температуры стерилизации в загруженной стерилизационной камере не должны быть более ±3 °С, предельные отклонения времени стерилизационной выдержки не более +5 мин.

Стерилизаторы по требованию заказчика должны обеспечивать дополнительные режимы сушки и дезинфекции (85 и 120 °С).

Примечания:

1. Допускаются до 01.01.92 предельные отклонения температуры стерилизации ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) °С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85.

2. Допускаются до 01.01.96 предельные отклонения температуры стерилизации ±4 °С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.90.

3.3.2. Время нагрева до температуры 180 °С загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно должно быть не более 30 мин; объемом до 160 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно - не более 65 мин, объемом более 160 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) - не более 100 мин, для незагруженной стерилизационной камеры - 20, 30 и 50 мин соответственно.

С 01.01.96 время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно - не более 55 мин, объемом более 160 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) - не более 75 мин, для незагруженной стерилизационной камеры - 20, 25 и 40 мин соответственно.

Примечание. Допускается до 01.01.92 (в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85) время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно - 35 мин, объемом от 20 до 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно - 65 мин, объемом свыше 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) - 110 мин.

3.3.1; 3.3.2. (Измененная редакция, Изм. N 3).

3.4. Требования к надежности

3.4.1. Установленная безотказная наработка должна составлять:

до 01.01.90 - не менее 1250 ч (1-я ступень);

с 01.01.90 - не менее 2500 ч (2-я ступень).

За отказ принимают выход параметров стерилизаторов за пределы норм, установленных в пп.2.2, 3.2.1, 3.3.1 и 3.5.2.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.4.2. Время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования должно быть не менее 16 ч в сутки.

3.4.3. Полный установленный срок службы стерилизаторов должен быть не менее 4 лет. Полный средний срок службы должен быть не менее 8 лет.

За предельное принимают состояние, при котором дальнейшее использование стерилизатора недопустимо по условиям безопасности (характеристики безопасности по п.3.5.2 не могут быть восстановлены) или нецелесообразно по условиям экономичности (указывают в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов).

3.4.4. Требования к ремонтопригодности - в соответствии с РД 50-707. Среднее время восстановления работоспособного состояния должно быть не более 4 ч.

3.4.3; 3.4.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5. Требования безопасности

3.5.1. Электрические цепи стерилизаторов следует монтировать в соответствии с Правилами устройства электроустановок.

3.5.2. Стерилизаторы в части электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты I, типу Н.

3.5.3. Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать:

67 дБА - для стерилизаторов объемом до 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3);

70 дБА - для стерилизаторов объемом более 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3).

Примечание. До 01.01.94 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство до 01.01.89:

77 дБА - для стерилизаторов объемом до 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3);

85 дБА - для стерилизаторов объемом более 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3).


(Измененная редакция, Изм. N 3).

3.5.4. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов - по ГОСТ 20790.

3.5.5. (Исключен, Изм. N 3).

3.5.6. Стерилизаторы должны иметь систему принудительного охлаждения с бактериальным фильтром.

Примечание. Допускается до 01.01.96 данное требование не распространять на стерилизаторы, разработанные до 01.01.90.


(Измененная редакция, Изм. N 3).

3.5.7. Стерилизаторы должны быть оснащены предохранителем аварийного отключения нагревательных элементов.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

3.5.8. Электронагревательные элементы должны иметь защитное устройство, исключающее возможность повреждения или уничтожения стерилизуемого материала.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

3.5.9. Стерилизаторы, имеющие массу более 80 кг, должны быть оборудованы конструктивными элементами для проведения погрузочно-разгрузочных работ и взвешивания.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

3.6. Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения

3.6.1. Стерилизаторы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для исполнений УХЛ 4.2 и О 4.2.

3.6.2. Стерилизаторы при транспортировании и хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в условиях, указанных в пп.7.7 и 7.8.

3.6.3. Стерилизаторы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.

3.7. Требования к устойчивости при дезинфекции

3.7.1. Наружные поверхности стерилизаторов должны быть устойчивыми к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного моющего средства типов "Прогресс", "Астра", "Лотос" или 1%-ным раствором хлорамина.

3.8. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть конкретизированы следующие требования:

вид климатического исполнения (п.3.6.1);

предельные отклонения рабочей температуры стерилизации (п.3.3.1) и время нагрева (п.3.3.2) для стерилизаторов, полезный объем которых в табл.1 отмечен звездочкой;

степень автоматизации параметров процесса стерилизации (п.3.2.1);

световая индикация конкретных этапов стерилизации (при наличии) (п.3.2.5);

дополнительные температурные режимы (при наличии) (п.3.3.1).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.9. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие требования:

габаритные, установочные и присоединительные размеры;

внутренние размеры стерилизационной камеры;

масса стерилизатора;

требования к наличию системы охлаждения (вентиляции);

требования безопасности;

вариант защиты при консервации;

топография контрольных точек стерилизационной камеры;

наименование и число имитаторов загрузки.

4. КОМПЛЕКТНОСТЬ

4.1. Стерилизаторы должны быть снабжены индивидуальными эксплуатационными комплектами запасных частей, специального инструмента и принадлежностей, обеспечивающими хранение и техническое обслуживание стерилизаторов в течение гарантийного срока, в количестве, устанавливаемом в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

4.2. К стерилизатору должна быть приложена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601.

5. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

5.1. Правила приемки - по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.

5.2. Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в табл.4.

Таблица 4*

________________
* Табл.3. (Исключена, Изм. N3)

Номер пункта

Обязательность проведения проверки при испытаниях

Наименование проверки

требований

методов испытаний

приемо-сдаточных

периодических



100%

10% от партии,
но не менее
3 шт.

через
год

через три года

Проверка потребляемой мощности

2.2

6.3

-

-

+

-

Проверка автоматического обеспечения параметров процесса стерилизации

3.2.1
3.3.1
3.3.2

6.4


*


**


***


-


Проверка работоспособности при изменении напряжения

3.2.2

6.5

-

-

***

-

Проверка требований к органам управления

3.2.3

6.6

-

-

+

-

Проверка автоматизированного и механизированного открывания дверей и усилия, прилагаемого при ручном открывании

3.2.4



6.7



-

+



+



-

Проверка световой, цифровой и звуковой индикации и сигнализации

3.2.5

6.8

+

-

+

-

Проверка уровня радиопомех

3.2.6

6.9

-

-

-

+

Проверка лакокрасочных покрытий

3.2.7

6.10


-


-

Проверка металлических и неметаллических органических покрытий

3.2.8

6.11



-



-

Проверка устройства контроля и регистрации параметров

3.2.9

6.21

+

-

+

-

Проверка работы блокировочного устройства

3.2.10

6.22

+

-

+

-

Проверка работоспособности устройства для автоматической загрузки и выгрузки

3.2.12

6.24

-

+

+

-

Проверка безотказности

3.4.1

6.12

-

-

-

+

Проверка непрерывной работы

3.4.2

6.13

-

-

-

+

Проверка монтажа электрических цепей

3.5.1

6.14

-

+

+

-

Проверка электробезопасности

3.5.2

6.15

+

-

+

-

Проверка уровня звука

3.5.3

6.16

-

-

+

-

Проверка температуры наружных поверхностей

3.5.4

6.17

-

-

+

-

Проверка наличия бактериального фильтра

3.5.6

6.26

+

-

+

-

Проверка срабатывания предохранителя аварийного отключения

3.5.7

6.27

-

+

+

-

Проверка наличия защитного устройства камеры от электронагревательных элементов

3.5.8


6.28


+


-

+


-

Проверка наличия устройства для подъема и перемещения

3.5.9

6.20

+

-

+

-

Проверка устойчивости к климатическим и механическим воздействиям

3.6.1
3.6.3

6.18

-

-

-

+

Проверка устойчивости к дезинфекции

3.7.1

6.19

-

-

+

-

Проверка комплектности, маркировки и упаковки

4.1
4.2
7.2-7.4

6.20

+

-

+

-


Примечания:

1. Знак "+" означает, что испытания проводят.

Знак "*" - испытания стерилизаторов проводят при незагруженной камере за исключением изделий, подвергаемых проверке в загруженном состоянии.

Знак "**" - испытания проводят на 3 изделиях от партии при загруженной камере, на одном температурном режиме 180 °С.

Знак "***" - испытания проводят при загруженной камере.

Знак "-" - испытания не проводят.

Знак "+в" - проводят проверку внешнего вида.

2. При приемо-сдаточных испытаниях результаты выборочной проверки распространяют на всю партию.

3. Допускается для стерилизаторов объемом от 10 до 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно, разработанных до 01.01.85, проводить приемо-сдаточные испытания только при незагруженной камере.

Испытания по пп.3.2.1, 3.3.1, 3.3.2 при загруженной камере проводят раз в квартал.


(Измененная редакция, Изм. N 3).

5.3. Планирование испытаний на безотказность (п.3.4.1) - по РД 50-707.

5.4. Планирование испытаний на долговечность (п.3.4.3) - по ГОСТ 23256.

5.5. Контроль ремонтопригодности (п.3.4.4) проводят при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления на образцах установочной серии.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

6.1. Методы испытаний стерилизаторов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа.

6.2. Испытания стерилизаторов проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 20790, кроме особо указанных в настоящем стандарте и в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

6.3. Потребляемую мощность (п.2.2) проверяют при номинальном напряжении сети в режиме стерилизации вольтметром и амперметром по ГОСТ 8711 класса точности не ниже 1,5. Пределы измерений должны быть указаны в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

6.4. Контроль автоматического обеспечения процесса стерилизационной выдержки (п.3.2.1) и параметров режима стерилизации (п.3.3.1) осуществляется при загруженной стерилизационной камере. В качестве имитатора загрузки используют чашки Петри, для стерилизаторов с полезным объемом 40 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) включительно - стеклянные пробирки или шприцы. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу. Число имитаторов загрузки устанавливают в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

При проверке следует выборочно установить номинальную температуру и время стерилизации из значений, указанных в п.3.3.1. Время нагрева загруженного стерилизатора (п.3.3.2) проверяют при температуре окружающей среды не ниже +10 °С и не выше +35 °С при помощи часов с погрешностью ±1 мин.

Через 30 мин после начала стерилизационной выдержки измеряют температуру в контрольных точках стерилизационной камеры в соответствии с топографией, указанной в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. Измерения проводят в течение 1 ч через равные промежутки времени, но не реже раза в 5 мин. При продолжительности стерилизационной выдержки 60 мин измерения проводят в течение оставшегося времени стерилизационной выдержки. Последнее измерение проводят на последней минуте выбранного времени измерения. Температура в контрольных точках за все время измерений должна соответствовать номинальной температуре стерилизации с предельными отклонениями, указанными в п.3.3.1.

Примечания:

1. При проведении приемо-сдаточных испытаний стерилизаторов объемом до 80 дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3), разработанных до 01.01.85, контроль автоматического обеспечения процесса стерилизации (п.3.2.1) и параметров режима стерилизации (п.3.3.1) для проверки при незагруженной стерилизационной камере допускается проводить в одной контрольной точке стерилизационной камеры в соответствии с топографией и допуском на отклонение температуры в этой точке, указанной в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

2. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу.


(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

6.5. Работоспособность стерилизаторов при изменении напряжения электрической сети (п.3.2.2) проверяют при наибольшем (наименьшем) значении напряжения, указанного в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

Напряжение контролируют вольтметром класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711.

Наибольшее (наименьшее) значение напряжения устанавливают при помощи лабораторного автотрансформатора. Диапазон регулирования напряжений: при однофазной сети - 180-250 В; при трехфазной сети - 340-420 В.

Работоспособность стерилизаторов определяют по методу, изложенному в п.6.4.

6.6. Наличие надписей или символов и цвета органов управления (п.3.2.3) проверяют визуально. Высоту установки органов управления от уровня пола проверяют рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности не ниже 2. Методы проверки других требований к органам управления устанавливают в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

6.7. Усилия (п.3.2.4) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 с пределом измерения 200 Н (20 кгс). Точка приложения усилия должна быть определена в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.

Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей стерилизаторов проверяют в каждом отдельном случае путем включения механизма или электронного устройства.

6.8. Проверку требований по п.3.2.5 проводят визуально при работе стерилизатора на режимах, указанных в п.3.3.1.

6.9. Испытания на допускаемые радиопомехи (п.3.2.6) следует проводить по ГОСТ 16842 и ГОСТ 23511.

6.7-6.9. (Измененная редакция, Изм. N 2).

6.10. Класс лакокрасочных покрытий (п.3.2.7) проверяют по ГОСТ 9.032 по контрольным образцам, утвержденным в установленном порядке. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358.

6.11. Металлические и неметаллические неорганические покрытия (п.3.2.8) проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302.

6.12. Проверку безотказности (п.3.4.1) проводят методом одноступенчатого контроля по РД 50-707.

Условия и режимы испытаний, периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние стерилизаторов, исходя из критериев отказа, методы имитации реальных условий использования стерилизаторов (при необходимости), средства и оборудование для проведения испытаний должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.12а. Проверку долговечности (п.3.4.3) проводят методом подконтрольной эксплуатации по РД 50-707.

6.12б. Проверку ремонтопригодности (п.3.4.4) проводят по РД 50-707.

6.12а, 6.12б. (Введены дополнительно, Изм. N 1).

6.13. Проверку непрерывной работы (п.3.4.2) проводят выполнением двух последовательных наработок по 16 ч с перерывом не более 8 ч.

6.14. Правильность монтажа электрических цепей (п.3.5.1) проверяют в соответствии с Правилами устройства электроустановок.

6.15. Проверка электробезопасности (п.3.5.2) должна быть проведена по ГОСТ 12.2.025.

6.16. Уровень звука на измерительной поверхности стерилизатора (п.3.5.3) проверяют по ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028 шумомером не ниже 2-го класса точности по ГОСТ 17187. Расчетное значение корректированного уровня звуковой мощности должно соответствовать требованиям п.3.5.3.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

6.17. Превышение температуры наружных частей стерилизатора над температурой окружающей среды (п.3.5.4) проверяют в соответствии с ГОСТ 20790 после 7 ч использования стерилизатора в рабочем режиме термометром ЭТП-М с диапазоном измеряемых температур от минус 30 до плюс 120 °С и ценой деления 1 °С или другими средствами измерения, указанными в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

6.18. Устойчивость стерилизаторов при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения (пп.3.6.1-3.6.3) проверяют по ГОСТ 20790. Испытания на устойчивость к воздействию плесневых грибов - по ГОСТ 9.048. После испытаний стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп.2.2, 3.2.1, 3.2.7, 3.2.8, 3.3.1, 3.3.2 и 3.5.2.

6.19. Испытания на устойчивость стерилизаторов к дезинфекции (п.3.7.1) проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей стерилизаторов. Время выдержки после каждой протирки - 15 мин. После проведения указанных операций стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп.3.2.7 и 3.2.8 в части внешнего вида.

6.20. Комплектность (пп.4.1 и 4.2), маркировку (п.7.2) и упаковку (пп.7.3 и 7.4) следует проверять внешним осмотром и сличением с рабочими чертежами.

6.21. Проверку требований п.3.2.9 проводят визуально на работающем стерилизаторе.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

6.22. Проверку требований п.3.2.10 проводят путем принудительного отклонения температуры от заданной на этапе стерилизационной выдержки.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

6.23. Проверку требований п.3.2.12 проводят путем полной загрузки контейнеров стерилизуемым материалом и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров в стерилизационную камеру, а также вывод контейнеров из стерилизационной камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технических условиях.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

6.24, 6.25. (Исключены, Изм. N 3).

6.26. Проверку требований п.3.5.6 проводят визуально на наличие фильтра с соответствующими характеристиками.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

6.27. Требования п.3.5.7 проверяют путем принудительного повышения температуры в камере до значения, установленного в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

6.28. Проверку на защищенность стерилизационной камеры от нагревательных элементов (п.3.5.8) осуществляют визуально.

6.29. Проверку наличия устройства для подъема и перемещения (п.3.5.9) осуществляют визуально.

6.28, 6.29. (Измененная редакция, Изм.N 2).

7. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

7.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.

7.2. На каждом стерилизаторе должна быть прикреплена табличка, выполненная по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, содержащая:

товарный знак предприятия-изготовителя;

условное обозначение стерилизатора без наименования;

порядковый номер стерилизатора по системе нумерации предприятия-изготовителя;

год выпуска стерилизатора (допускается указывать двумя последними цифрами);

обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа;

номинальное напряжение питания;

частоту;

номинальную потребляемую мощность;

климатическое исполнение.

На потребительской таре (если она предусмотрена) должна быть этикетка, выполненная печатным способом, на которую наносят данные согласно техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.

7.3. Надписи, символы и знаки на пультах управления стерилизаторов должны быть рельефными и выполнены методом шелкографии, гравирования, выдавливания или фотохимическим способом с глубоким травлением.

Номер стерилизатора, год выпуска допускается наносить клеймом ударным способом.

Шрифт надписей и знаков - по ГОСТ 26.020.

7.4. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.

На ящиках и пакетах должны быть нанесены манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретного типа.

7.5. В упаковочном листе, прикладываемом к стерилизатору, должны быть указаны:

наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

наименование (или обозначение типа) стерилизатора;

число стерилизаторов в упаковке;

условные номера упаковщика и контролера;

дата упаковывания.

7.6. Металлические поверхности стерилизатора, в том числе с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытиями, должны быть подвергнуты консервации по ГОСТ 9.014 и техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.

Срок защиты без переконсервации должен быть не менее 3 лет. Конкретные способы упаковывания стерилизаторов в зависимости от условий транспортирования, в том числе способ внутреннего упаковывания при перевозках стерилизаторов в контейнерах, а также применяемые при этом упаковочные материалы и тара должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.

7.7. Стерилизаторы перевозят всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование пакетами - по техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.

7.8. Транспортирование стерилизаторов климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям 5 (ОЖ4), климатического исполнения О4.2 - по условиям 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150.

7.9. Условия хранения стерилизаторов в упаковке - 2 (С) по ГОСТ 15150.

Стерилизаторы, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях 1 (Л), необходимо хранить в этих условиях.

8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

8.1. Изготовитель гарантирует соответствие стерилизаторов требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

8.2. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов - 18 мес со дня их ввода в эксплуатацию.

8.3. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов, предназначенных на экспорт, - 18 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР.

8.4. Гарантийный срок хранения стерилизаторов - 12 мес со дня их изготовления.

9. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЭКСПОРТА

9.1. Стерилизаторы, предназначенные для экспорта, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также техническим условиям и требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации на стерилизатор конкретного типа.

9.2. На табличке, выполненной по ГОСТ 12969, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны:

обозначение и товарный знак В/О "Медэкспорт" (если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации);

условное обозначение стерилизатора без наименования;

надпись "Сделано в СССР";

год выпуска.

Кроме того, на табличке, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны напряжение, частота и потребляемая мощность.

9.3. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и заказу-наряду внешнеторговой организации.

9.4. Перед упаковыванием стерилизаторы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 для группы изделий II-4 и условий хранения 2. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.

Примечание. Консервация маслами и смазочными материалами не допускается.


(Измененная редакция, Изм. N 2).

9.5. Эксплуатационная и товаросопроводительная документация, упаковываемая вместе со стерилизаторами, должна быть уложена в одну или несколько папок, изготовленных из прочного материала. Папки должны быть помещены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Горловина чехла должна быть заварена, после чего все завертывают в водонепроницаемую бумагу по ГОСТ 8828, края бумаги склеивают.

9.6. Товаросопроводительная документация должна содержать сертификат качества, отгрузочную спецификацию и упаковочный лист.

Транслитерация русских букв, входящих в условное обозначение стерилизаторов, - по ГОСТ 16876.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

9.7. Бумага, используемая для товаросопроводительной документации, должна соответствовать:

литографская N 1;

офсетная N 1 - ГОСТ 9094;

мелованная типографская марки 0 - ГОСТ 21444.

По требованию внешнеторговой организации допускается применять бумагу других сортов.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

9.8. Ящики должны быть выполнены по ГОСТ 24634 с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560 или угольниками.

Ящики должны предохранять стерилизаторы от механических и климатических воздействий факторов внешней среды при транспортировании.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). СТРУКТУРА УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ СТЕРИЛИЗАТОРА

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3)

________________

* Для стерилизаторов, предназначенных на экспорт, после обозначения технических условий указывают:

(Для экспорта) - для исполнения УХЛ 4.2;

(Исполнение О) - для исполнения О4.2.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 (справочное). НОМЕНКЛАТУРА И ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАТОРОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное

1.1. Номенклатура и применяемость показателей качества приведены в табл.5.

Таблица 5

Наименование показателя качества

Применяемость в НТД


ТЗ на ОКР

ТУ

Автоматическое обеспечение режима стерилизации

+

+

Наличие средств документирования данных процесса стерилизации

+

+

Наличие сигнализации и автоматической блокировки при несоответствии параметров стерилизации с прекращением отсчета стерилизационной выдержки

+


+


Механизированное или автоматизированное открывание и закрывание дверей стерилизатора

+

+

Температура стерилизации, °С

+

+

Предельное отклонение температуры стерилизации, °С

+

+

Время нагрева стерилизатора, мин

+

+

Время стерилизационной выдержки, мин

+

+

Полезный объем стерилизатора, дмГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3)

+

+

Внутренние размеры стерилизационной камеры, мм

+

+

Потребляемая мощность, В·А

+

+

Габаритные, установочные и присоединительные размеры, мм

+

+

Масса, кг

+

+

Установленная безотказная наработка, цикл

+

+

Установленный полный срок службы, лет

+

+

Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч

+

+

Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н

+

+

Наличие устройства для автоматической загрузки и выгрузки

+

+

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790)

+

+

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790)

+

+

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
(ГОСТ 20790)

+

+

Корректированный уровень звуковой мощности, дБА

+

+

Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента, В (ГОСТ 12.2.025)

+

+

Электрическое сопротивление токоведущего элемента, МОм (ГОСТ 12.2.025)

+

+

Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания над температурой окружающей среды, °С

+

+

Наличие блокировочного устройства двери стерилизационной камеры
(ГОСТ 17726)

+

+

Время охлаждения стерилизатора, мин

+

+


Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость показателей в НТД.


(Введено дополнительно, Изм. N 3).



Новости

2013.06.20

18 июня 2013 года наш врач акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук Беришвили Манана Владимировна награждена медалью «Отличник здравоохранения России»

2013.05.27

На конгрессе выступила с докладом научный консультант МЦ «Чайка», кандидат медицинских наук, доцент Макарова М.Р.

2013.05.20

Определение риска развития рака